Det första kvartalet 2025 har varit en viktig period för Annexin Pharmaceuticals, präglad av både lovande kliniska resultat och säkrad finansiering. Den fullständiga dataanalysen från bolagets fas IIa-studie med ANXV inom ögonsjukdomen retinal venocklusion (RVO) bekräftar tidigare rapporterade effektsignaler och styrker läkemedelskandidatens gynnsamma säkerhetsprofil.
Särskilt anmärkningsvärt är att blodflödesanalyser av näthinnan visade tydliga förbättringar hos 6 av 10 patienter redan kort efter behandlingen – effekter som i flera fall visat sig vara bestående över tid.
– Utöver att analysen visar att fas IIa-studiens huvudsakliga mål är uppnådda, stärker de lovande resultaten vår övertygelse om att ANXV kan erbjuda ett nytt unikt behandlingsparadigm att behandla både orsaken till och konsekvenserna av RVO – och därmed minska behovet av dagens standardbehandling, skriver vd Anders Haegerstrand i Q1-rapporten.
Dagens standardbehandling består av upprepade injektioner av anti-VEGF-preparat direkt i ögat, vilka enbart behandlar symtomen. Läkemedelskandidaten ANXV efterliknar kroppens eget protein Annexin A5 och binder till ett fettämne som anses vara en del av orsaken till sjukdomen – en propp i en ven i ögats näthinna – och därmed angrips sjukdomen på ett nytt sätt.
Finansiering möjliggör fortsatt utveckling
För att kunna ta nästa steg i utvecklingen av ANXV genomförde Annexin en företrädesemission i mars som tillförde bolaget cirka 50 Mkr. Emissionen tecknades till 79 procent med och utan stöd av teckningsrätter, medan resterande 21 procent tecknades genom toppgarantiåtaganden. Därmed blev emissionen fulltecknad.
Emissionslikviden kommer framförallt att användas för att förbereda en fas IIb-studie inom RVO, starta en Proof-of-Concept-studie inom diabetesretinopati samt fördjupa partnerskapsdiskussioner.
Kapitalet bedöms vara tillräckligt för att finansiera verksamheten till mitten av första kvartalet 2026, enligt en tidigare intervju med Anders Haegerstrand. Annexins Q1-rapport visar att bolagets likvida medel uppgick till 45,2 Mkr vid periodens slut. Kassaflödet från den löpande verksamheten under kvartalet uppgick till -8,25 Mkr.
Nästa indikation: diabetesretinopati
ANXV:s potential inom ögonsjukdomar sträcker sig längre än till enbart RVO. Bolaget planerar nu en proof-of-concept studie inom diabetesretinopati – en allvarlig följdsjukdom till diabetes som kan leda till blindhet. Sjukdomen har vissa likheter med RVO, både avseende att fettämnet fosfatidylserin kopplats till sjukdomen och nuvarande behandlingar, vilket gör att bolaget ser lovande potential för ANXV även här. Ansökan om studien är inlämnad och studiestart väntas under sommaren.
De positiva studieresultaten inom RVO har även gett kraft åt bolagets pågående licensdiskussioner med internationella aktörer, med målet att säkra ett avtal som möjliggör fortsatt utveckling.
Parallellt fortsätter Annexin att utforska ANXV:s potential inom onkologi, samt sicklecellanemi genom analyser av fettämnet i blodplasma för att bättre välja patienter och dos i potentiella framtida patientstudier.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade vd Anders Haegerstrand för att få en djupare inblick i bolagets planer framåt och framstegen under 2025.
Om vi blickar tillbaka på det första kvartalet 2025 – vilka milstolpar skulle du lyfta fram som särskilt betydelsefulla för Annexin Pharmaceuticals?
– Att vi verifierat våra kliniska data från fas-II studien och bekräftat de positiva fynden avseende säkerhet och effektsignaler. Fördjupade analyser visar snabba förbättringar av blodflödet i näthinnan i många patienter och det är en differentierande faktor jämfört med anti-VEGF och det kan förklara varför våra patienter bedömts behöva färre anti-VEGF-injektioner än man kan förvänta sig. Att vi dessutom kan se reducerade nivåer av fettämnet fosfatidylserin i blodplasma efter ANXV-behandling, är väldigt positivt och en styrka i våra partnerskapsdiskussioner.
Ni förbereder nu en fas IIb-studie med ANXV inom retinal venocklusion. Skulle du kunna berätta lite mer om hur studiens design och fokus potentiellt kan se ut?
– Studien, som vi vill skall genomföra i samarbete med en licenspartner som dessutom finansierar den, skall ge ett statistiskt säkerställt underlag för ANXVs effekter i jämförelse med dagens standardbehandling. Vi vill bland annat se om ANXVs effekter på blodflöde i näthinnan kan kopplas till mindre risk för svullnad i näthinnan, med åtföljande synförbättringar eller uteblivna försämringar. Därmed kan vi hoppas se ett mindre behov av anti-VEGF injektioner och att sjukdomen inte riskerar att bli kronisk, vilket idag är fallet för många patienter. Designen kommer diskuteras med potentiella licenspartners och regulatoriska myndigheter under året.
Parallellt planerar ni en Proof-of-Concept-studie inom diabetesretinopati. Vad är det som gör just denna indikation särskilt intressant att gå vidare med?
– Det finns ett stor risk för blindhet hos patienter med diabetes och ingen bra behandling annat än samma anti-VEGF injektioner som används för RVO. Det fettämne som ANXV binder till och vi visat påverka i RVO har föreslagits bidra till kärlskadorna och blindhet även i diabetes. Om vi kan demonstrera positiva effekter på näthinnans blodkärl, och i bästa fall även synförmågan, i diabetespatienter som hotas av blindhet i denna begränsade PoC studie öppnar sig en ny väldigt viktig marknad för vilken många bolag letar efter bra licensieringsmöjligheter.
Ni nämner även att ni har fördjupat era kontakter med internationella aktörer avseende licensavtal. Vilka komponenter väger tyngst när ni utvärderar ett potentiellt licensavtal?
– Det är svårt att säga något annat än värdet på affären, både avseende initial s.k. up-front, milstolpsbetalningar och royalties, men naturligtvis hoppas vi på en partner som tar stor hänsyn till våra idéer och kunskap i den fortsatta utvecklingen. Vi ser en affär inom området ögonssjukdomar som huvudspår och att vi får fortsätta utveckla ANXV inom andra viktiga sjukdomar så att den väldigt breda potential som ANXV har kommer så många patienter som möjligt till godo.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
