Under Q1 2025 rapporterade BioInvent initiala effektdata från sin pågående fas IIa-studie som utvärderar trippelkombinationen av BI-1206, rituximab och Calquence (acalabrutinib) i non-Hodgkins lymfom (NHL). I Q1-rapporten kan vi läsa: ”Hos de två första patienterna som behandlats observerade vi en komplett respons och en partiell respons utan några rapporterade säkerhetsavvikelser.” Dessa resultat tyder alltså på att behandlingen har potential att erbjuda ett effektivt alternativ för patienter med NHL. Patientrekryteringen fortsätter och ytterligare data förväntas i mitten av 2025.
Samtidigt fortskrider även fas I/IIa-studien med BI-1206 i kombination med Keytruda (pembrolizumab) i solida tumörer. Den subkutana formuleringen av BI-1206 har uppvisat en gynnsam säkerhetsprofil, utan några rapporterade säkerhetsproblem. Baserat på dessa resultat har BioInvent initierat ytterligare en doskohort med ökad frekvens för att utforska dos-responsförhållandet och förbereda för den planerade fas IIa-studien.
BI-1910 förbereds för fas IIa-studie
Under det första kvartalet meddelade BioInvent även fas I-resultat för BI-1910 som monoterapi i solida tumörer, där data visade på stabil sjukdom hos 6 av 12 utvärderingsbara patienter utan biverkningar i någon av de testade doserna.
– Resultaten visade också gynnsam farmakokinetik och robust receptortäckning vilket stärkt förtroendet för den terapeutiska mekanismen, säger vd Martin Welschof i Q1-rapporten.
Bolaget planerar att inleda en fas IIa-studie under andra halvåret 2025 riktad mot flera tumörtyper.
Finansiell milstolpe från Takeda
På partneringfronten erhöll BioInvent en milstolpsbetalning på 1 MUSD från Takeda efter starten av en fas III-studie för mezagitamab (TAK-079), identifierad genom bolagets n-CoDeR-antikroppsbibliotek, vilket validerar BioInvents plattform för läkemedelsutveckling. Läs mer här. Dessutom tilldelades bolaget ISO 26000-verifiering, vilket bekräftar engagemanget för ansvarsfulla affärsmetoder inom miljö, socialt ansvar och bolagsstyrning (ESG).
Per den 31 mars uppgick Bioinvents likvida medel, kortfristiga och långfristiga placeringar till 742,2 Mkr. Kassaflödet för Q1-perioden uppgick till -120,0 Mkr.
Kliniska och regulatoriska framsteg för BI-1808
Under Q1 2025 säkrade BioInvent särläkemedelsstatus för BI-1808 i T-cellslymfom, bland annat med stöd av data som senast presenterades vid 16th Annual T-Cell Lymphoma Forum i mars 2025. Den 29 april 2025 beviljade FDA Fast Track Designation för BI-1808 i CTCL, ett sällsynt lymfom som drabbar 3 000 amerikanska patienter årligen. Fast Track-statusen kommer att underlätta utvecklingen av BI-1808, med mer frekventa interaktioner med FDA och potentiella accelererade godkännandevägar.
– Det är väldigt uppmuntrande att FDA bekräftar att presenterade data för BI-1808 svarar upp till förväntningarna om att kunna möta detta viktiga medicinska behov. Hittills har BI-1808 visat tidiga signaler på klinisk effekt hos kraftigt förbehandlade patienter och med en utmärkt säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Vi är fast beslutna att fortsätta avancera utvecklingen av BI-1808 och ser fram emot att ge en uppdatering från den pågående fas 2a-studien i mitten av 2025, säger VD Martin Welschof.
Fas IIa-data från hösten 2024 visade tre partiella responser och en stabil sjukdom av fyra CTCL-patienter, vilket är i linje med resultaten i solida tumörer från ASCO 2024 (en komplett respons, en partiell respons, nio stabila sjukdomar).
Vd kommentar
Vi kontaktade Martin Welschof, VD för BioInvent, för en kommentar om Q1-resultatet och Fast Track-beteckningen för BI-1808.
Vilka var de viktigaste milstolparna under Q1, enligt dig?
– Fast Track Designation som FDA har beviljat för BI-1808 i CTCL är utan tvekan höjdpunkten. Denna milstolpe ökar avsevärt utvecklingspotentialen för BI-1808, och gör det möjligt för oss att påskynda processen med mer frekventa FDA-interaktioner och utforska möjligheterna till ett accelererat godkännande. Beteckningen är ett bevis på den lovande kliniska effekt- och säkerhetsprofil som BI-1808 hittills har uppvisat.
Givet att ni nu har erhållit Fast Track Designation som möjliggör mer frekventa FDA-interaktioner, vilka strategier prioriterar ni för att påskynda utvecklingen av BI-1808?
– Vi är fast beslutna att utnyttja fördelarna med Fast Track Designation för att påskynda utvecklingen av BI-1808 och ha en kontinuerlig dialog med FDA. Vi kommer att fokusera på att säkerställa ett robust kliniskt datapaket rörande effekt, samt att bibehålla den utmärkta säkerhetsprofil som hittills observerats.
Hur kan de kombinerade fördelarna med särläkemedels- och Fast Track-status attrahera potentiella strategiska partners för kommersialisering av BI-1808 i CTCL?
– De kombinerade fördelarna med särläkemedelsstatus och Fast Track-status kan vara övertygande argument för potentiella strategiska partners. Dessa klassificeringar belyser inte bara det kritiska medicinska behov som BI-1808 adresserar, utan är också en validering av att våra genererade data uppfyller de höga standarder som fastställts av tillsynsmyndigheterna.
Ytterligare fas IIa-data för trippelkombinationen av BI-1206 med rituximab och acalabrutinib förväntas i mitten av 2025. Vad har du för förväntningar här?
– Baserat på tidigare resultat förväntar vi oss att denna trippelkombinationsbehandling kommer kunna visa ökad klinisk effekt, i nivå med idag tillgängliga läkemedel såsom bispecifika antikroppar och CAR-T, men med en mycket bättre säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Dessa data kommer att vara avgörande för att validera vår behandling och vägleda kring ytterligare utvecklingssteg.
