Psyros är Prolight Diagnostics digitala patientnära analysplattform som är avsett för att detektera låga nivåer av troponin i blodet, vilket möjliggör ett snabbt och trovärdigt diagnostiskt verktyg för hjärtinfarkt. Systemet består av en bärbar analysenhet samt ett engångstestkort, och endast en droppe blod krävs för att utföra testet.
Partnerskap med FlexMedical Solutions
I mars ingick Prolight ett kontraktstillverkningsavtal med FlexMedical Solutions (FMS) för produktion av engångstestkortet i Psyros-systemet. FlexMedical har omfattande erfarenhet av tillverkningsprocesser för IVD-produkter och expertis i fullt validerade anläggningar.
Under andra kvartalet slutförde Prolight designen av testkortet för kommersiellt bruk. FMS har sedan dess gjort stora framsteg med uppbyggnaden av pilotproduktionslinjen för att stödja regulatoriska godkännanden, samt den kliniska prestandastudien och de produktionsvolymer som krävs för kommersiell lansering.
Affärsöversyn visar framsteg
Prolight Diagnostics genomförde nyligen en granskning av FMS framsteg, vilket inkluderade en grundlig inspektion av pilotproduktionslinjen och dess tillhörande stödfaciliteter.
– It was exciting to see the significant progress FMS has made over the last few months. With building works now complete, it was great to see the first wave of production equipment being installed, kommenterade Prolight Diagnostics COO Karl Bullen.
Enkel design, strömlinjeformad produktion och konkurrenskraftig kostnad
Tillverkningsprocessen och testkortet är utformade för att möjliggöra storskalig produktion, med hög grad av automatisering och låga produktionskostnader. Testkortet består av få komponenter som noggrant har valts ut för effektiv och strömlinjeformad produktion. Denna metod möjliggör inte bara outsourcing av tillverkningen, utan också mycket konkurrenskraftiga kostnader.
COO kommenterar
BioStock kontaktade Prolight Diagnostics COO, Karl Bullen, för att få veta mer om framstegen i samarbetet med FMS.
Can you share more details on the progress FMS has made in recent months, and the key findings from your recent business review?
– FMS has completed the building works for the pilot line and the co-located laboratory. This is a significant step, as the completion of this phase now allows for the installation of equipment to begin.
– One key finding from the business review highlighted that FMS are well organised with good project governance processes giving Prolight high levels of confidence that they will continue to deliver. During the business review, FMS also demonstrated a number of innovative solutions they have put in place to optimise the build process and minimise cost.
What are the upcoming steps in setting up the cartridge manufacturing process?
– The most significant upcoming steps will be the delivery of bespoke manufacturing equipment, which is currently being built by specialised equipment supplier.
With a clinical performance study on the horizon, how is Prolight Diagnostics preparing for this upcoming step, and how will the pilot line support those efforts?
– Prolight is currently fully focused on completing pre-clinical studies to derisk the formal clinical performance study planned for 2025. Cartridges produced by the pilot line will be used for the clinical performance study.
How do you envision the partnership with FMS evolving as Prolight moves towards full-scale production and market launch?
– Once the pilot line is established, we will continue to work with FMS to optimize the production process whilst in parallel work towards development of the high-volume commercial line required for the years following launch.
