Alligator Bioscience fokuserar på den CD40-agonistiska antikroppen mitazalimab. Läkemedelskandidaten utvecklas för behandling av metastaserad bukspottkörtelcancer, en av de absolut dödligaste cancersjukdomarna med en femårsöverlevnad på mindre än fem procent.
Efter att tidigare haft en portfölj beståendes av ett flertal läkemedelskandidater tillkännagav Alligator i december 2024 en omstrukturering för att fullt ut fokusera på utvecklingen av mitazalimab, vilket beräknas ge årliga kostnadsbesparingar på minst 65 Mkr.
Lovande resultat driver satsning
Beslutet att fokusera resurserna på mitazalimab bygger på dess lovande kliniska resultat och potential att utvecklas till en behandling för patienter med metastaserad bukspottkörtelcancer. Under 2024 visade topline-data från fas II-studien OPTIMIZE-1 en fördubblad överlevnadsgrad vid 18 månader jämfört med standardbehandling. I och med att kandidaten orsakar en lokal immunaktivering i tumören, har den hittills inte visats orsaka några allvarliga biverkningar. Bolaget menar därför att mitazalimab kan bli en potentiell block buster i kombination med kemoterapi inom denna indikation, som i USA och EU årligen drabbar mellan 80-100,000 patienter.
Av dessa kan enligt Alligator ungefär 50,000 patienter adresseras med mitazalimab. I dagsläget är kemoterapi det enda behandlingsalternativet för 90 procent av de drabbade och dödligheten är en av de högsta bland cancersjukdomar.
Mitazalimab har erhållit särläkemedelsstatus från både FDA och EMA. Alligator har de senaste två åren haft tät dialog med de båda myndigheterna, vilket har resulterat i en tydlig regulatorisk väg framåt.
Viktiga milstolpar under 2025
Under första kvartalet 2025 väntas Alligator dela uppdateringar från den regulatoriska dialogen med FDA. Även kliniska data kommer att tillkännages: dels data från 24-månadersuppföljningen på 900 µg/kg-kohorten i OPTIMIZE-1, dels topline-data från 450 µg/kg-kohorten. Därutöver planeras starten av fas III-studien under andra halvan av 2025.
Alligators främsta mål för 2025 är alltjämt att uppnå ett partnerskap för mitazalimab, vilket man arbetar med på daglig basis. Bolaget för kontinuerligt dialoger med en handfull potentiella globala samarbetspartners och ett antal bolag utför due diligence. När mer data är på plats planerar bolaget även att återkoppla till tidigare diskussionspartners. Hör vd Søren Bregenholt prata mer om detta i en nyligen publicerad intervju med BioStock.
Alligators CD40-program inkluderar även läkemedelskandidaten ATOR-4066, en bispecifik antikropp och en tredje generations CD40-agonist som har visat betydande potential under sin nuvarande prekliniska utvecklingsfas.
Emission ska finansiera sen utveckling
Bolaget genomför just nu en företrädesemission av units om initialt cirka 280 Mkr. Kapitalet ska primärt användas till att finansiera mitazalimabs utveckling mot fas III och för att få till ett partnerskap samt förberedande av kommersialiseringsaktiviteter. Emissionen är säkerställd till 140 Mkr genom teckningsförbindelser och garantiåtaganden. Givet den säkerställda nivån och förutsatt att försiktiga antaganden om utfallet av TO 12/13 infrias, bedöms bolaget vara finansierat genom 2025.
Varje befintlig stamaktie i bolaget genererar 37 uniträtter. Tio uniträtter berättigar till teckning av en unit. Varje unit består av tio stamaktier, tio teckningsoptioner av serie TO 12 och fem teckningsoptioner av serie TO 13.
Om företrädesemissionen blir fulltecknad och om samtliga teckningsoptioner av serie TO 12 nyttjas (maj 2025) kan bolaget tillföras ytterligare 281–351 Mkr. Om emissionen fulltecknas och om samtliga teckningsoptioner av serie TO 13 nyttjas (september 2025) kan bolaget tillföras ytterligare 141–176 Mkr.
Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett prospekt som offentliggjorts och publicerats på nämnda bolags hemsida.
