BiBBInstruments har utvecklat EndoDrill, en nästa generations eldrivet biopsiinstrument som möjliggör högkvalitativa vävnadsprover vid ultraljudsstyrd endoskopi (EUS/EBUS). Med dagens manuellt hanterade biopsiinstrument tar endoskopiläkare vävnadsprover genom upprepade, kraftfulla, nålstick – en metod som kan resultera i prover med otillräcklig kvalitet.
EndoDrill använder i stället en eldriven roterande borrcylinder som levererar sammanhängande prover med hög precision. Bättre prover ger bättre diagnostik, som i sin tur ska leda till bättre vård. Det finns ett tydligt och ökande behov av högkvalitativa biopsiprover vid EUS/EBUS för komplett diagnostik, molekylär profilering, färre omprovtagningar och mer exakt stadieindelning Instrumentet finns i tre varianter: EndoDrill GI för mag-tarmkanalen, EndoDrill EBUS för lungdiagnostik och EndoDrill URO för urinblåsecancer. Längst i utvecklingen har man kommit med flaggskeppsprodukten EndoDrill GI, som är FDA-godkänd och CE-märkt enligt MDR.
Imponerande resultat i produktutvärderingar och kliniska studier
Det senaste året har fokus legat på att få kliniker runt om i världen att testa den nya produkten. Ny teknik kan vara både spännande och lovande, men kommersiell framgång kräver buy-in från användarna – och det är precis vad BiBB har fått. Rapporter om lyckade kliniska introduktioner har avlöst varandra, med en tydlig konsensus: EndoDrill GI är enkel att använda och levererar högkvalitativa kärnbiopsier.
I en klinisk fallstudie genomförd av Dr. Antonio Mendoza Ladd vid UC Davis Health i Sacramento, Kalifornien, uppnåddes 100 procent diagnostisk noggrannhet. Det innebär att högkvalitativa kärnbiopsier erhölls efter en enda nålpunktion i samtliga provtagningar – vilket är väldigt ovanligt vid den här typen av diagnostik (nationella guidelines rekommenderar två till fem punktioner).
I mitten av mars visade EndoDrill GI framfötterna ytterligare – den här gången vid ett direktsänt patientfall i samband med årsmötet för den portugisiska föreningen för gastrointestinal endoskopi. Att genomföra en livesänd provtagning kan ses som det ultimata testet för en ny medicinteknisk produkt och EndoDrill klarade uppgiften galant. Kort därefter presenterades en retrospektiv multicenterstudie på 28 patienter vid fem universitetssjukhus i Europa och USA, i vilken medförfattarna sammanfattade att EndoDrill GI är både säker och effektiv.
Första försäljningen och strategiskt partnerskap
Lyckade utvärderingar ledde till att BiBBInstruments i slutet av januari fick sin första betalande kund i UC Davis Health, Sacramento, Kalifornien. En mindre, symbolisk order visserligen, men den görs till premiumprissättning och signalvärdet är tydligt: bolaget befinner sig nu officiellt i kommersialiseringsfasen.
Ytterligare ett steg in i den fasen togs i och med undertecknandet av en avsiktsförklaring (Letter of Intent) med TaeWoong Medical USA, som lägger grunden för ett distributionssamarbete för EndoDrill GI i USA. Samarbetet inleddes nyligen under Digestive Disease Week (DDW) i San Diego, världens största GI-kongress, där BiBB och TaeWoong gemensamt demonstrerade produkten för potentiella kunder.
Sommaren kommer att ägnas åt utbildning och parterna planerar sedan en riktad lansering på utvalda sjukhus hösten 2025, följt av en bredare nationell lansering 2026. BiBB kunde nyligen, mycket lägligt, meddela att EndoDrill GI erhållit ett Notice of Allowance från det amerikanska patentverket, vilket gör att teknologin skyddas på den amerikanska marknaden fram till 2039.
När det gäller Europa pågår långt gångna diskussioner om partnerskap även här, men fokus kommer i första hand att ligga på att komma i gång ordentligt i USA. Vd Fredrik Lindblad bedömer att lanseringen på den europeiska marknaden kan inledas i början av 2026.
Teckningsoption stärker finanserna inför kommersialisering
För att finansiera den fortsatta kommersialiseringen och produktionsuppskalningen genomförde BiBB i januari en företrädesemission som tillförde 27,6 miljoner kronor före emissionskostnader. I samband med den klev en ny strategisk life science-investerare in i bolaget, danska Life Science Invest Fund 1. Anledningen till inträdet är tydligt:
– We believe that the EndoDrill system has the potential to become the new standard instrument for taking biopsies within its field, replacing the needle stabbing method used today.
Emissionen inkluderade även teckningsoptioner av serie TO1 vars lösenperiod löper fram till den 5 juni. Vid fullt utnyttjande kan optionen tillföra upp till 9 miljoner kronor, som främst är tänkt att gå till att accelerera lanseringen av EndoDrill GI.
