Enligt FDA riktar sig programmet till bolag vars projekt kan bidra till exempelvis att motverka antibiotikaresistens, förbättra beredskap vid folkhälsokriser eller främja produktion av kritiska substanser inom landet. Vouchers delas ut till utvalda bolag och ger tillgång till ett snabbspår där en regulatorisk bedömning kan ske på så lite som 60 dagar – betydligt kortare än det normala intervallet på upp till ett år.
I ett pressmeddelande sa FDA:s kommissionär Marty Makary att programmet innebär att ett bolag kan lämna in större delen av en ansökan innan en klinisk studie är avslutad. För att kvalificera sig till snabbspåret krävs att bolaget lämnar in avsnittet om kemi, tillverkning och kvalitetskontroll (chemistry, manufacturing and controls, CMC), samt förslag till märkningstext minst två månader före ansökan. Medan man i dag skickar ansökningar mellan flera FDA-avdelningar för granskning innebär det nya snabbspåret att myndigheten samlar experter från olika enheter. Ett tvärvetenskapligt team av läkare och forskare granskar den kliniska informationen i förväg och sedan hålls ett endagsmöte för en samlad bedömning.
Pilotprogram med fokus på effektivitet
CNPV-programmet lanseras initialt som ett pilotprojekt med begränsat antal vouchers. Dessa kommer att vara icke-överförbara och giltiga i upp till två år. FDA understryker att det inte handlar om att sänka kraven på säkerhet eller effekt.
– This approach capitalizes on frequent communication with sponsors, which can be a powerful tool in reducing wasted time. We are confident this more efficient process can be achieved without cutting any corners on safety or scientific evaluation, sa FDA:s ställföreträdande generalkommissionär Sara Brenner, i ett pressmeddelande.
Fokus ligger på att öka FDA:s effekitivitet och stötta utvecklingen av projekt med särskild samhällsrelevans. Enligt FDA riktar sig programmet mot bolag vars projekt ligger i linje med USA:s nationella prioriteringar inom hälsa, d.v.s projekt som syftar till att hantera en hälsokris i USA, att leverera fler innovativa behandlingar till det amerikanska folket, att möta ouppfyllda behov inom folkhälsan, samt att öka den inhemska läkemedelstillverkning som en fråga om nationell säkerhet.
Det är värt att notera att det nya snabbspåret introduceras samtidigt som Trumpadministrationen genomför betydande personalnedskärningar vid just FDA.
