Fokus på förberedelse för Lipum under Q2

Lipum har identifierat ett nytt målprotein – Bile Salt-Stimulated Lipase (BSSL) – för behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar. Baserat på upptäckten av BSSL har bolaget utvecklat SOL-116, en humaniserad antikropp som hämmar BSSL och därigenom minskar dess inflammatoriska effekter.

Bolaget fokuserar initialt på behandling av ledgångsreumatism (reumatoid artrit, RA), med målsättningen att erbjuda en säkrare och mer effektiv terapi. I dagsläget får cirka 30–40 procent av patienterna otillräckligt behandlingssvar på första linjens behandling, samtidigt som många av de nuvarande alternativen är förknippade med besvärliga biverkningar.

Positiva fas I-resultat ger stöd inför fas II

Under våren har Lipum presenterat positiva studieresultat från fas I-studien LPM-116-001, en first-in-human studie med SOL-116 på friska försökspersoner och patienter med RA. Studien visade god säkerhet och tolerabilitet samt förutsägbar farmakokinetik. Målproteinet BSSL hämmades effektivt hos både friska försökspersoner och RA-patienter. Sammantaget visar resultaten ett starkt stöd för att fortsätta till fas II för att utvärdera behandlingseffekt på patienter med medelsvår till svår RA.

Under året har bolaget haft stort fokus på förberedelserna för en proof-of-concept fas II-studie med SOL-116, som är planerad att starta under 2026. En viktig del i den processen är tillverkning av studieläkemedel i ett samarbete med NorthX Biologics som inleddes våren 2024. Tillverkningsprocessen befinner sig nu i slutskedet där SOL-116 produceras enligt GMP-standard.

Bolaget planerar även att välja ut en CRO till den kommande fas II-studien, ha möte med läkemedelsverket och senare även skicka in prövningsansökan för studien.

Flera parallella projekt

Bolaget har även flera pågående prekliniska projekt med bland annat Karolinska Institutet samt universiteten i Linköping, Uppsala, Lund och Örebro. Projekten är långt framskridna och ger bolaget en tydligare bild av BSSL:s roll i kroniska inflammationer och en fördjupad förståelse för SOL-116:s verkningsmekanism. Resultat förväntas under det kommande halvåret.

Dessutom har bolaget ett projekt med norska diagnostikbolaget Age Labs för utveckling av en companion diagnostics-produkt som också syftar till att kunna göra mer individanpassade behandlingsbeslut vid användning av SOL-116.  Slutresultatet för projektet väntas under 2027.

Under hösten 2025 och början av 2026 förväntar sig bolaget även kunna publicera en eller flera vetenskapliga artiklar kring verkningsmekanismen för BSSL samt analysera biobankdata relaterad till BSSL hos patienter med RA och andra potentiella indikationer.

Brygglån säkrar finansiering för 2025 – men ytterligare finansiering krävs

Enligt Lipums finansiella rapport för andra kvartalet 2025 uppgick bolagets likvida medel till 1,674 Mkr i slutet av perioden. Kassaflödet för perioden uppgick till -36,593 Mkr. Nu arbetar bolaget aktivt med att säkra finansiering för det kommande fas II-programmet och bolagets övriga verksamhet.

– Jag och styrelsen befinner oss just nu i en mycket aktiv fas, där vi med starkt stöd från våra största aktieägare – Flerie Invest, Christian von Koenigsegg med bolag, samt Crafoordska stiftelsen – har erhållit brygglån som tryggar företagets löpande kostnader under 2025, skriver vd Ola Sandborgh i Q2-rapporten.

Enligt bolaget ger brygglånet en stabilitet som krävs för att genomföra en emission och fokusera på nästa stora steg i utvecklingen.

– Finansieringen av läkemedelstillverkningen är redan säkrad, och de återstående resurserna vi arbetar för att tillföra gäller främst samarbetet med kontraktsforskningsorganisationer (CRO) för planering, initiering och genomförande av fas II-studien.

Ny CFO med lång erfarenhet

Under sommaren har bolaget även rekryterat en ny CFO – Tobias Helgesson, med en gedigen bakgrund i ledande finansiella roller och mer än 20 års erfarenhet – varav över 10 år inom läkemedelsindustrin. Tobias har tidigare arbetat för bland annat Pfizer, Sanofi och Otsuka Pharmaceutical. I grunden har en kandidatexamen med inriktning mot företagsekonomi från Lunds universitet.

– Jag är mycket glad över att bli en del av Lipum, som jag ser som ett mycket intressant bolag i en spännande fas. Det känns inspirerande att få vara med i ett företag som är så dedikerat till att göra skillnad för patienter. Jag ser verkligen fram emot att arbeta tillsammans med teamet på Lipum, skriver Tobias i ett pressmeddelande.

Tobias efterträder Marina Norberg, som stannar kvar under en övergångsperiod för att säkerställa en smidig överlämning.

Vd summerar H1 2025 och blickar framåt

BioStock tog kontakt med Lipums vd, Ola Sandborgh, för att höra mer om både de milstolpar som hittills uppnåtts och vad som väntar framöver.

Hur skulle du själv sammanfatta första halvåret 2025 för Lipum?

– En fantastisk period utifrån att vi äntligen fick ta del av de slutliga resultaten från fas I-studien. För oss som arbetar med klinisk forskning, är det välkänt att det kan vara långa ledtider innan man går i mål. Därför är glädjen desto större när man väl är där!

– Det som känns bäst är självklart de fina resultat vi fick och som ger oss trygghet och tillförsikt att fortsätta enligt plan och ta SOL-116 vidare in i fas II.

Finns det något under halvåret som överraskat dig, positivt eller negativt?

– Positivt är framför allt vår progress i samtliga projekt. Vi uppnår delmål eller milstolpar. Vägen är givetvis inte spikrak men det går framåt och vi bygger en bas för nästkommande steg. Det som är negativt, eller jag kanske inte vill välja det ordet, snarare utmanande, är att resa nytt kapital i den omvärld vi lever i. Detta är i och för sig inget nytt utan något som vi befunnit oss i en längre tid. Men man hoppas givetvis att det ska lätta. I våra kontakter med aktieägare och investerare finner jag hopp och stöd varför jag är övertygad om att kapitalanskaffningen kommer på plats i sinom tid.

Ni planerar att starta fas II med SOL-116 under första halvan av nästa år. Hur ligger ni till i tidsplanen?

– Vi ligger bra till i förberedelserna, ett studiesynopsis finns, en urvalsprocess att kontraktera rätt CRO pågår och produktionen av studieläkemedel tillsammans med NorthX Biologics följer tidsplan. Preparation av möten med myndigheter pågår samtidigt som vi arbetar intensivt med att säkra finansieringen av fas II-studien. Jag tycker det ser lovande ut att initiera studien under första halvåret 2026.

Ni har nyligen slutfört ett teckningsoptionsprogram som tecknades till 89 procent av anställda, nyckelkonsulter och styrelsemedlemmar. Vad betyderas deras intresse och tilltro till bolaget?

– Det betyder oerhört mycket. Varje dag kan jag ta del av allas brinnande intresse och motivation att utveckla SOL-116 till en ny, banbrytande behandlingsmöjlighet för patienter med kroniska inflammationer. Teckningsgraden säger allt – utöver deras värdefulla arbetsinsatser är de även villiga att satsa av egna pengar för att stödja företagets verksamhet. Det är ett bevis på både tilltro och gemensam drivkraft.

Vilka är de största utmaningarna du ser för Lipum under resten av året?

– För det första är det att säkra finansieringen för genomförandet av fas II-studien. Den kan inte startas utan att vi har full finansiering säkrad. Detta är inte bara ett internt krav utan något som vår omvärld såsom myndigheter behöver ta del av innan de kan godkänna en studie. Utöver det så är det de vanliga utmaningarna, att projekten rullar på enligt plan och att vi inte stöter på några större hinder längs vägen. Men med en väl fungerande teamsammansättning och arbetsmodell som identifierar och korrigerar eventuella oönskade resultat så brukar det kunna lösa sig på ett bra sätt i alla fall.

Hur ser du på Lipums position om fem år?

– Med spänning och nyfikenhet – om fem år borde vi vara i slutförandet av ett fas III-program, vi har flertalet förberedelser för marknadsgodkännande, market access och kommersialisering i full fart. Vår förhoppning är att vi har kommit dit tillsammans med ett väl utvalt partnerföretag. Jag ser framför mig att vi kunnat utöka kunskapen och omfånget av olika kroniska inflammationstillstånd där SOL-116 tillför värde och fyller ett medicinskt behov som andra behandlingsalternativ inte kunnat tillföra.