Ett viktigt fokusområde under perioden har varit utvecklingen av CS014. I april slutfördes fas I-studien med CS014 där resultat presenterades i juli. Studien genomfördes i friska frivilliga och uppnådde sitt primära mål med en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil. De uppmätta exponeringsnivåerna låg i linje med vad som i prekliniska data förväntas krävas för att påverka tillbakabildning av kärlförändringar och fibros i lunga. Detta stärker grunden för nästa steg i utvecklingen. Även om idiopatisk lungfibros (IPF) är det initiala utvecklingsfokuset för CS014, menar bolaget att kandidatens verkningsmekanism via HDAC-hämning och epigenetisk modulering kan ha betydelse för flera sällsynta lungsjukdomar, vilket ökar programmets strategiska värde.
CS1 mot global fas IIb
Det ledande programmet CS1 tog under kvartalet flera viktiga steg mot en global fas IIb-studie i pulmonell arteriell hypertension (PAH). Vid ett Type C-möte med FDA i april fick bolaget regulatoriskt stöd för den planerade studien, och i juli utsågs en global kontraktsforskningsorganisation (CRO) för att driva projektet från IND-ansökan till slutförande. Studiestart är planerad till första halvåret 2026. Den 16 juni rapporterades dessutom 4-månaders uppföljningsdata från det pågående Expanded Access Program (EAP) efter fas IIa-studien med CS1. Resultaten låg i linje med de säkerhets-, tolerabilitets- och effektssignaler som tidigare observerats. Programmet kommer att pågå i totalt 12 månader, med slutresultat förväntade under första kvartalet 2026.
Efter kvartalets utgång nåddes dessutom en viktig milstolpe när FDA i veckan beviljade Fast Track-status för CS1 i PAH. Vd Sten R. Sörensen kommenterade beskedet: -Vi är mycket glada över att ha erhållit Fast Track för CS1, vilket både bekräftar styrkan i vårt CS1-program och stödjer vårt arbete att ta fram banbrytande behandlingar för patienter med förödande sällsynta sjukdomar som PAH.
Cerenos tredje program, CS585, fortsätter att utvecklas prekliniskt i samarbete med University of Michigan. Kandidaten är en selektiv prostacyklinreceptoragonist med potential att förebygga blodproppar utan ökad blödningsrisk.
Stärkt finansiell position
Under kvartalet säkrades 100 miljoner kronor i finansiering via lån och konvertibler, vilket förlängde den finansiella räckvidden. Därefter har 25 miljoner kronor konverterats till aktier, vilket minskat skuldbördan. Edison Group höjde i samband med detta sin riktkurs till 17 kronor, motsvarande ett marknadsvärde på 5 miljarder kronor.
Resultatet efter finansiella poster uppgick till -26,6 Mkr jämfört med -21,2 Mkr samma period föregående år. Likvida medel uppgick vid kvartalets slut till cirka 75 Mkr och soliditeten låg på 46,4 procent.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
