Den svenska medicinteknikkoncernen strävar efter att revolutionera marknaden för kliniska biomarkör- och virustester. Genom att möjliggöra tester i hemmet som ett komplement till tester i vården ämnar man underlättas tillgången till viktig hälsoinformation, och på så vis bidra till bättre behandling och sjukdomsförebyggande.
Igår meddelade Qlife att man slutfört en klinisk studie för sitt självtest Egoo PHE avsett för fenylketonuri (PKU). Studien utfördes i samarbete med Birmingham Women’s and Children’s NHS Foundation Trust under ledning av professor Anita MacDonald och jämförde Egoo PHE med standardmetoden Dried Blood Spots (DBS) för barn och unga med PKU. Resultaten visar hög överensstämmelse mellan metoderna samt hög repeterbarhet.
Professor MacDonald kommenterar:
– Accurate and timely measurement of phenylalanine levels is essential for the management of PKU, particularly in children and young people. In this study of children with PKU, blood samples analysed using the Egoo system showed strong alignment with traditional DBS results. Caregivers unanimously favoured Egoo for its faster results, reduced blood volume, and ease of use at home, demonstrating its potential to improve PKU management.
Studieresultaten kommer att presenteras vid European Society for PKU (ESPKU) årsmöte i september. Under tiden förbereder Qlife nu Egoo PHE för godkännande som självtest i Storbritannien och under EU:s IVDR-regelverk, med en planerad ansökan under Q4 2025.
Fokus på Storbritannien och Mellanöstern
Fenylketonuri (phenylketonuria – PKU) är en ärftlig ämnesomsättningssjukdom som påverkar omsättningen av aminosyran fenylalanin. Fenylalanin kommer in i kroppen via maten och vid PKU har det enzym som behövs för att bryta ned fenylalanin nedsatt funktion. Det gör att nivåerna av fenylalanin blir för höga i blodet, vilket kan orsaka skador på hjärnan och nervsystemet. Sjukdomen varierar i svårighetsgrad, men utan behandling kan skadorna medföra beteendeavvikelser och intellektuell funktionsnedsättning. En del får också svårbehandlad epilepsi.
Sjukdomens ärftlighet gör att den är vanligare i vissa grupper, exempelvis estimeras prevalensen till 5 000 personer i Storbritannien och 20 000 personer i Mellanöstern. Idag saknas självtester för PKU, och eftersom sjukdomen behöver följas nogsamt är frekventa tester att räkna med. Qlife estimerar en genomsnittlig användning om ett Egoo PHE test per person och vecka, och bedömer att den adresserbara marknaden i UK, EU och Mellanöstern uppgår till över 1 miljard kronor årligen.
Utökad finansiering stärker tillväxtstrategin
För att finansiera fortsatt utveckling, inklusive en pågående omvänd uppköpsprocess med Hipro Biotechnology och accelererade godkännandeprocesser för Egoo PHE, har Qlife utökat sin kreditfacilitet med JEQ Capital från 5,6 till 10,1 miljoner SEK. Även detta meddelades under gårdagen. Kreditfaciliteten, med förfallodatum förlängt till 30 juni 2026, inkluderar en tilläggsfinansiering på 4,5 miljoner SEK och tilldelning av 1 004 000 teckningsoptioner av serie TO8 till långivaren.
Om allt går enligt plan hägrar sedan den amerikanska marknaden, nämner Qlifes vd Thomas Warthoe i en kommentar till studieresultaten:
– It has been a huge effort, and we are therefore even more happy to see that the Egoo PHE lives up to our expectation. We look forward to continuing towards a final IVDR approval before we turn towards the US market.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
