Studien, kallad CROCOBIL, leds av professor Cindy Neuzillet och dr Matthieu Delaye vid Institut Curie. Unicancer, ett franskt sjukhusnätverk specialiserat på onkologi, står som sponsor och studien stöds dessutom av det franska forskningsnätverket PRODIGE för gastrointestinala cancerformer. Planen är att inkludera 112 patienter vid 30 kliniker i Frankrike, med första patienten rekryterad under andra kvartalet 2026. Gallvägscancer är en relativt ovanlig men aggressiv form av gastrointestinal cancer där behandlingsmöjligheterna är begränsade när förstalinjens behandling inte har fungerat.
Mitazalimab positioneras för ökad betydelse
Mitazalimab, Alligators CD40-riktade antikropp, är redo för fas III och har redan visat anmärkningsvärda 24-månaders överlevnadsdata i fas II-studien OPTIMIZE-1 vid metastaserad pankreascancer i första linjen.
Alligators vd Søren Bregenholt framhåller att starten av CROCOBIL-studien speglar både det vetenskapliga intresset för mitazalimab och potentialen för CD40-riktad behandling även vid gallvägscancer.
– This support by academic network of recognised experts underscores the scientific and clinical relevance of targeting CD40 in biliary tract cancer and the broader interest in mitazalimab’s therapeutic potential beyond pancreatic cancer, skriver Bregenholt i ett pressmeddelande.
CROCOBIL-studien kommer att generera data gällande mitazalimabs effekt och tolerabilitet i kombination med FOLFOX, samt inkludera tilläggsanalyser. Genom att kombinera läkemedlet med standardkemoterapi ska forskarna utvärdera om behandlingen kan övervinna resistens mot befintliga förstalinjeregimer och ge bättre resultat än enbart kemoterapi.
För Alligator innebär studien en möjlighet att ytterligare demonstrera mitazalimabs bredd som immunonkologisk kandidat. Positiva resultat kan bana väg för ett nytt behandlingsalternativ vid gallvägscancer och samtidigt stärka bolagets pipeline. Bolagets senaste finansiella åtgärder, däribland ett omförhandlat lån med Fenja Capital och teckningsavsikter från ledningen, väntas också ge fortsatt stöd för den kliniska utvecklingen.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade vd Søren Bregenholt för att få en djupare inblick i CROCOBIL-studien.
What does this new phase II/III study mean for mitazalimab’s broader development strategy?
– The CROCOBIL study adds breadth to mitazalimab’s clinical development and provides the opportunity to potentially benefit even more patients with hard-to-treat cancers. Initiating a second, randomised phase II trial in an aggressive gastrointestinal cancer, this time in advanced biliary tract cancer (BTC), we are exploring mitazalimab’s potential beyond metastatic pancreatic cancer (mPDAC) and continuing to build the clinical and translational rational for mitazalimab. Importantly, the trial is investigator-sponsored and funded by Unicancer GI Group, and Alligator’s main contribution is drug supply and trial support. Thus, this approach allows us to widen the potential clinical use of mitazalimab while we are continuing ongoing partnering discussions.
Why is biliary tract cancer an important indication to explore?
– Biliary tract cancer is a rare, aggressive tumour type with very limited treatment options and a clear unmet medical need. Like pancreatic cancer, BTC is often diagnosed late, is immunologically inert, and has very poor survival rates. Moreover, there are overlaps in the chemotherapy regime used in BTC and pancreatic cancer. Together, this makes BTC a compelling tumor type for mitazalimab, which is designed to stimulate dendritic cell-mediated T cell priming and enhance response to chemotherapy and checkpoint inhibitors.
How do collaborations with academic networks strengthen mitazalimab’s development?
– Developing mitazalimab we interact closely with clinicians on a global scale, and based on these interactions we have received many suggestions for clinical trials aimed at studying mitazalimab in pancreatic cancer and beyond. The fact that leading clinicians see a potential in mitazalimab to help the patients they treat is of course a strong validation of the data that we have generated and the potential of mitazalimab. As a randomised phase II/III study, CROCOBIL may directly support development decisions or even support registration.
Looking ahead, what milestones should investors and patients watch for as the CROCOBIL study moves towards enrolment in 2026?
– The next key milestone will be regulatory and ethical approvals to initiate the study across sites in France. Enrolment of the first patient is targeted for Q2 2026, and the study aims to recruit 112 patients in total. In parallel, Alligator continues to work toward starting a pivotal phase III trial together with a partner in metastatic pancreatic cancer. We expect to announce 30-month follow-up data from the phase II study in the coming weeks, whereafter we will wind down the trial; we have also successfully concluded manufacturing for phase III. With the vast majority of phase II and CMC cost behinds us, we will enter 2026 with a significantly reduced burn rate.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
