USA utgör världens enskilt största marknad för endoskopiskt ultraljud (EUS), och för BiBBInstruments (BiBB) är en framgångsrik etablering i landet avgörande. Under hösten har bolaget växlat upp aktiviteten rejält. I nära samarbete med distributionspartnern TaeWoong Medical USA genomfördes nyligen en omfattande roadshow där Charles Walther deltog för att utbilda personal och demonstrera systemet i klinisk miljö. Det fanns främst två syften med resan: dels att stötta TaeWoong i den riktade lanseringen mot utvalda referenscenter, dels att på djupet förstå de specifika kliniska behov som amerikanska endoskopister möter i sin vardag.
Biopsin är nyckeln till diagnos och precisionsmedicin
Ett återkommande tema under sjukhusbesöken var bristen på tillförlitliga biopsier med dagens standardinstrument. Trots att manuella nålar har utvecklats, kvarstår problemet med fragmenterade prover som ofta saknar den intakta vävnadsarkitektur som krävs för avancerad diagnostik.
BiBB:s eldrivna biopsiinstrument, EndoDrill, adresserar detta genom att ta ut intakta vävnadscylindrar (kärnbiopsier). Under turnén blev det tydligt att detta inte bara är en teoretisk fördel, utan en klinisk nödvändighet. Amerikanska patologer och onkologer efterfrågar i allt högre grad vävnadsmaterial som håller hög kvalitet. Detta gäller dessutom inte bara primär histologisk diagnos. På Mayo Clinic i Jacksonville, Florida, pågår ett projekt där EndoDrill prövas som en potentiellt viktig möjliggörare inom det snabbt växande fältet precisionsmedicin.
Försäljning till flera universitetssjukhus
Den riktade lanseringen har fått en flygande start. TaeWoong fokuserar inledningsvis på att etablera regelbunden användning vid ett femtal större referenssjukhus, som ska fungera som bas för den bredare nationella lanseringen under 2026.
Redan nu har strategin burit frukt. Enligt BiBB har instrumentet sålts till fyra amerikanska universitetssjukhus. Att framstående universitetssjukhus väljer att köpa in systemet i ett tidigt skede är en stark validering av teknologin och en viktig signal till resten av marknaden.
Planerar multicenterstudie
För att ytterligare stärka evidensläget för EndoDrill förbereds nu nästa steg i det kliniska programmet. Under resan diskuterades upplägget för en randomiserad multicenterstudie som planeras starta under 2026. Studien ska koordineras av BiBB:s nytillträdde rådgivare, professor Peter Vilmann, och inkludera kliniska center i både USA och Europa. Målet är att generera Gold Standard-data som kan bidra till förändrad klinisk praxis och bana väg för en bredare adoption i sjukvården.
Intervju med grundare och CMO
BioStock har talat med Dr Charles Walther, som nyligen återvänt från USA, för att höra mer om intrycken från resan och vägen framåt.
Charles, ni har precis genomfört en intensiv roadshow i USA. Om du ska sammanfatta intrycken från de kliniker ni besökte, vad var den mest värdefulla insikten du tog med dig hem?
– Den viktigaste insikten var hur tydligt behovet av mer informativa biopsier har blivit. Klinikerna efterfrågar prover som inte bara ger en diagnos, utan också tillräckligt material för genetiska analyser och behandlingsstyrning – ett behov som växer snabbt och där EndoDrill passar väl in.
Något som diskuterades var de kommande produktvarianterna EndoDrill EBUS och EndoDrill URO. Kan du berätta mer om det kliniska behovet inom de båda områdena? Varf–ör är er teknik så viktig just här?
– EndoDrill är en plattformsteknologi för diagnostik inom flexibel endoskopi, och samma grundprincip kan användas i flera organområden. Det finns därför en naturlig överlappning mellan t.ex. EBUS-procedurer i luftvägarna och EUS-procedurer i mag-tarmkanalen.
– EndoDrill är utvecklad för att leverera större och mer sammanhållna biopsier än dagens tekniker, något som är ett växande behov inom både EBUS och URO. I båda dessa områden efterfrågar kliniker mer diagnostiskt informativa prover för att möjliggöra säker diagnos, molekylär profilering och mer precis behandling.
Om vi tittar närmre på den planerade multicenterstudien. Hur långt har ni kommit i diskussionerna och vad är studien menad att visa?
– Diskussionerna kring multicenterstudien pågår och är väl framskridna. Arbete pågår med att färdigställa studiedesignen och syftet är att visa EndoDrills kliniska nytta. Även om studien inte krävs för den initiala lanseringen, kommer stark multicenterevidens på sikt vara viktig för att påverka klinisk praxis och inspirera till en bred användning i vården.
Ni har redan sålt instrument till fyra universitetssjukhus. Vad krävs nu för att dessa kunder ska gå från att testa produkten till att implementera den i sina dagliga rutiner?
– Läkarna inleder oftast med att använda EndoDrill i noggrant utvalda fall. När de blir trygga med tekniken och ser effekten på provkvaliteten ökar användningen steg för steg. För att ta nästa steg – från selektiv användning till rutin – krävs i regel tre komponenter: en användarvänlig teknik, positiv återkoppling från patologin och en trygg, säker användning i kliniken. När dessa delar är på plats brukar implementeringen ske både successivt och naturligt.
Vilken roll kommer era referenskunder sedan spela i den bredare utrullningen?
– Referenskunderna blir viktiga förebilder. När TaeWoongs center etablerar regelbunden användning och delar sina erfarenheter skapas klinisk trovärdighet, vilket gör att fler sjukhus känner sig trygga att prova och förhoppningsvis införa EndoDrill i sin rutin.
TaeWoong Medical USA är er förlängda arm på marknaden. Hur upplever du att samarbetet fungerade ute på fältet i skarp läge?
– Det fungerade mycket bra. TaeWoong har en bred och djup erfarenhet av endoskopi och marknaden, och det märks ute i verklig användning. Att arbeta tillsammans med en så kompetent grupp är både lärorikt och effektivt – och vi ser verkligen fram emot nästa steg i samarbetet.
Slutligen, med den respons ni nu fått, har er bild av potentialen för EndoDrill på den amerikanska marknaden förändrats något?
– Responsen har inte förändrat vår bild – den har stärkt den. USA är världens största endoskopimarknad, och det tidiga engagemanget från ledande sjukhus bekräftar och förstärker vår övertygelse om EndoDrills potential där.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
