A father carries his child on his shoulders as they walk down a dusty path through a forest in autumn.
Medicinteknik
| Publicerad 5 december, 2025

Framgångsrik PKU-studie tar Qlife närmare CE-märkning

SPONSRAT INNEHÅLL | [email protected]

Medicinteknikbolaget Qlife meddelar att den kliniska studien för Egoo-systemet, gällande testning av barn och ungdomar med PKU, nu har publicerats. Studien genomfördes vid Birmingham Women’s and Children’s NHS Foundation Trust och uppvisar starka resultat som validerar systemet för hemmabruk. Publiceringen utgör ett avgörande steg inför bolagets ansökan om CE-märkning och den kommande kommersiella lanseringen.

Qlife fortsätter sin regulatoriska och kommersiella resa. Bolaget meddelade under torsdagen att resultaten från deras kliniska studie gällande fenylketonuri (PKU) nu  publicerats i en vetenskaplig tidskrift. Studien, som leddes av professor Anita MacDonald, fokuserade på barn och ungdomar under 18 år och syftade till att validera användningen av Egoo-systemet för blodtestning i hemmiljö.

Resultaten bekräftar att Egoo PHE-systemet fungerar väl för sitt ändamål, vilket innebär att patienter kan utföra nödvändiga blodanalyser i hemmet istället för att behöva besöka sjukhus. Det är en viktig faktor i att förenkla sjukdomshanteringen och öka livskvaliteten för drabbade individer.

Banar väg för CE-märkning

Publiceringen av studien är inte bara en vetenskaplig framgång utan också en kritisk komponent i Qlifes regulatoriska strategi. Resultaten utgör därmed en viktig del av den dokumentation som krävs för att erhålla CE-IVDR-godkännande, vilket är en förutsättning för försäljning på den europeiska marknaden.

Bolagets vd Thomas Warthoe kommenterar publiceringen:

– The publication is a significant step for us. The positive outcome and publication of this clinical trial allow us to finalize our CE-mark filing, representing a major milestone for the company. We are preparing our submission dossier accordingly and plan to submit it to the authorities in the near future.

Validering av plattformen öppnar för fler marknader

Utöver den specifika nyttan för PKU-patienter ser Qlife den kliniska valideringen av Egoo PHE-systemet som ett ”proof of concept” för hela Egoo Health-plattformen. Framgången stärker bolagets ambitioner att expandera till betydligt större indikationer, såsom hjärtsvikt och njursvikt, där möjligheten att flytta biomarkörstester från laboratoriet till hemmet bedöms ha stor potential.

Peter Warthoe, CSO på Qlife, lyfter fram värdet för patienterna:

– In addition to being an important milestone for the company, I am extremely pleased to see a lifelong effort to provide people living with this chronic condition a better tool for daily blood management come to fruition.

Miljardmarknad i sikte

Marknadspotentialen för PKU-testning är betydande, särskilt då det idag saknas produkter för självtestning av fenylalanin. Enligt Qlife uppskattas PKU-populationen till cirka 5 000 individer i Storbritannien, 50 000 i EU och 20 000 i Mellanöstern.

Baserat på en genomsnittlig användning av ett test per person och vecka, bedömer bolaget att den totala adresserbara marknaden i dessa regioner initialt överstiger 1 miljard SEK. Med studien publicerad och CE-ansökan i sikte, fortsätter Qlife positionera sig för att bearbeta denna marknad.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.