NextCell Pharma utvecklar stamcellsterapier med målet att erbjuda lösningar för autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar. Bolagets främsta kandidat, ProTrans, utvärderas som en behandling för att bevara kroppens egen insulinproduktion hos patienter som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes.
50 procent bevarad funktion efter sex år
Den nyligen presenterade sexårsuppföljningen av studien ProTrans-2 visar en betydande och varaktig sjukdomsmodifierande effekt. De patienter som behandlades med en enda infusion av ProTrans uppvisar efter sex år en genomsnittlig insulinproduktion (C-peptid) på cirka 50 procent av ursprungsvärdet.
Detta resultat är särskilt starkt då placebogruppen i studien vid det här laget i stort sett helt saknar egen insulinproduktion. Att effekten är så uthållig efter en enda behandling bekräftar NextCells strategi: att positionera ProTrans som en engångsinfusion för nydiagnostiserade patienter.
Föreslår riktad nyemission om 15 Mkr
För att finansiera den fortsatta utvecklingen av ProTrans och uppnå kommande milstolpar har styrelsen föreslagit en riktad nyemission om 15 Mkr. Emissionen riktas till strategiska investerare, däribland en europeisk specialistfond och medgrundarna av Stiftelsen för typ-1-diabetesforskning, till en teckningskurs om 1,00 krona per aktie. Enligt vd Mathias Svahn är investeringen en tydlig bekräftelse på ProTrans potential och ger bolaget en förstärkt ägarbas med djup kunskap om fältet.
Vägen framåt: ProTrans-Repeat och sjuårsdata
Samtidigt som sexårsdata validerar långtidseffekten av en dos, fortsätter bolaget att utforska potentialen i upprepade behandlingar. Inom studien ProTrans-Repeat utvärderas om ytterligare infusioner kan förstärka eller förlänga den skyddande effekten. NextCell förväntas kunna rapportera resultat från denna studie, inklusive data upp till sju år, inom en snar framtid.
Strategisk breddning stärker fundamentet
Utöver de kliniska framgångarna bygger NextCell även ett starkare operativt fundament. Bolaget har nyligen inlett ett strategiskt samarbete med OptiCell Solutions gällande hantering, infrysning och logistik av cellprodukter för forskning och utveckling.
Genom att nyttja bolagets befintliga infrastruktur och personal – samt genom tjänster från dotterbolagen QVance och Cellaviva – siktar NextCell på att etablera sig som en integrerad aktör i cellterapins värdekedja.
Vd kommenterar resultat och finansiering
BioStock kontaktade vd Mathias Svahn för en kommentar.
Att se cirka 50 procent bevarad insulinproduktion sex år efter en enda infusion låter som ett styrkebesked. Hur förändrar dessa data er syn på ProTrans kommersiella potential jämfört med tidigare förväntningar?
– Sexårsdata ger oss ökad trygghet att accelerera den strategi vi redan följer, med fokus på långtidsuppföljning i vuxna patienter där vi har en stark klinisk grund. Erfarenheterna från vuxenprogrammet visar dessutom att skillnaden mellan behandlade patienter och placebo ökar över tid. Långtidsdata är avgörande för att visa varaktighet, vilket är centralt både för det kliniska värdet och för framtida kommersiell potential.
Samtliga behandlade patienter hade högre egen insulinproduktion än någon patient i placebogruppen efter sex år. Hur tunga är dessa kliniska bevis i era pågående kontakter med regulatoriska myndigheter?
– Separationen mellan behandlade patienter och placebogruppen blev tydlig redan vid treårsuppföljningen och har därefter bestått över tid, utan indikation på att grupperna närmar sig varandra. Samtidigt är datamaterialet begränsat och resultaten behöver därför tolkas med försiktighet.
I dialogen med regulatoriska myndigheter handlar bedömningen i grunden om risk–nytta. ProTrans har hittills visat en god säkerhetsprofil utan allvarliga biverkningar, och sammantaget utgör långtidsdata ett robust underlag i den regulatoriska risk–nytta-bedömningen.
Strategin för ProTrans är nu fokuserad på engångsbehandling. Vilka är de viktigaste milstolparna som återstår för att ni ska kunna lämna in en ansökan om marknadsgodkännande?
– Vi driver ProTrans framåt genom en sammanhållen strategi där värdet byggs stegvis från två håll. I närtid handlar milstolparna om att omsätta de långtidsdata vi redan har i vuxna patienter till regulatoriska processer på selekterade marknader där vägen till marknad är tydlig och kapitaleffektiv.
Parallellt fortsätter barnstudien ProTrans-Young, där resultaten givet ett positivt utfall kan bli ett viktigt stöd för en senare regulatorisk breddning av indikationen till att även omfatta barn och ungdomar.
Ni tar nu in 15 Mkr i en riktad emission där teckningskursen är satt till 1 kr per aktie, vilket i skrivande stund motsvarar en rabatt på drygt 40 procent. Är rabattnivån motiverad givet bolagets nuläge?
– Teckningskursen ska ses i sitt sammanhang. Emissionen är inte prissatt mot en enskild dags stängningskurs, utan mot marknadsnivån över tid, med stöd i aktiens volymviktade genomsnittskurs. Under perioden fram till den 15 januari hade aktien under en längre tid handlats kring 0,70–0,80 kronor. Den 15 januari, då sexårsdata offentliggjordes, handlades aktien inom ett bredare intervall men stängde på 0,89 kronor, vilket innebär att teckningskursen om 1 krona motsvarade en premie mot då rådande marknadsnivå.
Emissionen görs till ett antal nya strategiska investerare, varav några med specifikt fokus på diabetes typ-1-forskning. Även några större befintliga ägare deltar. Varför har ni valt att inte göra en större runda och låta samtliga aktieägare vara med i finansieringen?
– Vi valde en begränsad och riktad emission för att på ett kostnadseffektivt sätt stärka bolaget med ägare som tillför både långsiktighet och relevans. Den nya ägarbasen består av investerare med dokumenterad erfarenhet av att bygga bolag, djup kompetens inom typ 1-diabetes och ett tydligt engagemang för området, vilket vi ser som en viktig kvalitetsstämpel för NextCell. Emissionen är samtidigt medvetet dimensionerad för att ge bolaget arbetsro inför kommande värdedrivande milstolpar, utan att belasta ägarbasen med onödig utspädning.
Samtidigt har flera större befintliga ägare deltagit på samma villkor. Det är ägare som varit långsiktiga, stöttat bolaget i tidigare finansieringsrundor och som fortsatt visar sitt förtroende för NextCells utveckling. Sammantaget stärker detta både ägarbilden och bolagets position inför nästa fas, och vi bedömer att emissionen tillför ett värde som sträcker sig bortom det rena kapitaltillskottet.
Ni släppte under onsdagen även en uppdatering kring er marknadsstrategi, kan du säga något kort om den?
– Uppdateringen handlar om att fokusera och accelerera värdeskapandet i ProTrans genom en mer strukturerad och kapitaleffektiv marknadsutveckling. Vi prioriterar vuxna patienter där vi redan har en stark klinisk grund och arbetar med selekterade marknader där regulatoriska processer är tydliga och möjliggör tidigare marknadsnärvaro.
Hongkong lyfts fram som en strategisk etableringspunkt i Asien, både som en regulatoriskt harmoniserad marknad och som en plattform för partnerskap och vidare expansion i regionen. Strategin bygger på samarbetsmodeller som begränsar NextCells kapitalåtagande och samtidigt stärker ProTrans globala värde.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
