Att ta ett nytt läkemedel från klinisk forskning till storskalig, kommersiell produktion är en av bioteknikbranschens största utmaningar. För Diamyd Medical, som utvecklar den antigenspecifika immunoterapin retogatein (rhGAD65) för typ 1-diabetes – vars primära effektmåttsanalys i den pågående fas III-studien DIAGNODE-3 nyligen tidigarelagts från 24 till 15 månader efter överenskommelse med FDA – är vägen framåt nu tydligt utstakad. Idag kom beskedet att bolaget stärker sin tillverkningsstruktur genom att kombinera sin egen produktionskapacitet med ytterligare extern expertis.
Alliansen bygger på en tydlig arbetsfördelning där varje aktör bidrar med sina unika styrkor. Diamyd Medical ansvarar för själva läkemedelssubstansen, APL (Apotek Produktion & Laboratorier) står för expertisen inom ”fill and finish” (fyllning och paketering), och NorthX Biologics tillför kritisk kompetens inom validering och uppskalning.
– Detta är ett naturligt nästa steg i ett arbete som byggts upp över tid. Genom att kombinera Diamyd Medicals egen tillverkning av läkemedelssubstans med APL:s mångåriga expertis inom fill and finish och nu även tillföra NorthX Biologics valideringskompetens skapar vi en hållbar struktur för fortsatt utveckling, samtidigt som vi stärker Sveriges tillverkningskapacitet inom biologiska läkemedel, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical.
Ett ekosystem för framtidens precisionsmedicin
Kärnan i samarbetet är Diamyd Medicals tillverkningsanläggning i Umeå. Anläggningen, som omfattar cirka 2 200 kvadratmeter och inrymmer renrum, laboratorier och lager, är designad för att vara resurseffektiv genom ”single-use”-teknik. Den egna anläggningen ger bolaget kontroll över försörjningskedjan, vilket ger hög förutsägbarhet inför en framtida marknadslansering.
Att driva utveckling i framkant inom cellodling och proteinrening kräver dock mer än bara hårdvara; det kräver ett flöde av specialistkunskap.
– Att vi nu knyter till oss partners som kompletterar vår interna kompetens är avgörande för att få en färdig läkemedelsprodukt och optimera tillverkningsprocesserna, säger Sofia Mayans, Head of Manufacturing Site i Umeå. Hon fortsätter:
– Vår anläggning här i Umeå är byggd för att möta framtidens behov av precisionsmedicin. Genom att integrera NorthX valideringsexpertis och APL:s slutförädling direkt i våra flöden, skapar vi en sömlös kedja från substans till färdig produkt. Det innebär att vi kan behålla en fullskalig produktion i Sverige, medan många andra aktörer måste leta sig utomlands. Den fysiska närheten ger också både styrka och snabbhet när vi nu ställer om siktet mot kommersiell produktion.
Gemensam styrka i global konkurrens
Samarbetet med NorthX Biologics innebär att Diamyd Medical får tillgång till en partner som agerar som Sveriges nationella innovationsnav för avancerade biologiska läkemedel. Deras roll blir att säkerställa att processerna inte bara fungerar i labbet, utan håller för de strikta regulatoriska krav som ställs vid global försäljning.
– Vår roll är att bidra med tillverkningserfarenhet, validering och regulatorisk beredskap i takt med att processen mognar. Detta är ett partnerskap som är utformat för att utvecklas över tid, genom en nära dialog mellan alla parter, och för att befästa Sverige som en stark bas för biofarmaceutisk tillverkning, säger Janet Hoogstraate, vd för NorthX Biologics.
Samtidigt fortsätter det mångåriga samarbetet med APL, som också har verksamhet i Umeå. Närheten mellan bolagen skapar ett kluster av kompetens som är sällsynt även i ett internationellt perspektiv.
– Vårt samarbete med Diamyd Medical har utvecklats steg för steg. Vi ser detta som ett långsiktigt partnerskap med fokus på kvalitet, flexibilitet och att successivt möta de ökade regulatoriska krav som följer av senare utvecklingsfaser och kommersiell tillverkning, säger Erik Haeffler, vd för APL.
Från Nobelprisbelönad forskning till patientnytta
Satsningen i Umeå är ett konkret exempel på hur Nobelprisbelönad grundforskning kan översättas till klinisk tillämpning. Genom att utveckla metoder för att återställa kroppens tolerans mot autoantigenet GAD65, hoppas Diamyd Medical kunna bevara insulinproduktionen hos patienter med typ 1-diabetes.
Genom att stärka tillverkningskedjan minimerar bolaget riskerna i det sista, kritiska skedet av utvecklingen. Det signalerar till marknaden att Diamyd Medical inte bara har en lovande substans, utan även infrastrukturen och partnerskapen som krävs för att leverera den till patienter världen över.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
