Diamyd Medical utvecklar precisionsmedicinska behandlingar för typ 1-diabetes och befinner sig i en intensiv fas med sin huvudkandidat, retogatein (rhGAD65). Det nu aktuella beskedet från United States Patent and Trademark Office (USPTO) innebär att myndigheten avser att bevilja patentet, vilket täcker intralymfatisk administrering av retogatein formulerat med alum. Metoden syftar till att både förebygga och behandla typ 1-diabetes.
Detta patentgodkännande är en del av en större patentfamilj där Diamyd Medical redan har säkrat motsvarande rättigheter på flera strategiskt viktiga marknader, däribland Europa, Japan, Kina, Kanada och Australien. När det amerikanska patentet formellt har beviljats kommer det troligen att erbjuda skydd fram till år 2035, vilket förlänger och förstärker bolagets exklusivitet kring en central del av deras teknologiplattform.
Viktigt inför kommersialisering
USA är en nyckelmarknad för framtida lansering, och beskedet välkomnas av bolagets ledning.
– Detta Notice of Allowance stärker ytterligare våra globala immateriella rättigheter för vår precisionsmedicinska och antigenspecifika immunoterapi vid typ 1-diabetes, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Att säkra patentskydd i USA är en viktig milstolpe i takt med att retogatein närmar sig potentiell kommersialisering.
Koppling till pågående fas III-studie
Den administreringsmetod som patentet omfattar – injektion direkt i lymfkörtel – är densamma som används i den pågående fas III-studien DIAGNODE-3. Studien omfattar patienter med nydebuterad typ 1-diabetes som bär på en specifik genotyp (HLA DR3-DQ2). En viktig kommande milstolpe för bolaget är den interimsavläsning av effektdata från studien som väntas i slutet av mars 2026.
Utöver patentskyddet har retogatein, i egenskap av biologiskt läkemedel, även möjlighet till regulatorisk marknadsexklusivitet i USA och Europa vid ett eventuellt godkännande. Kandidaten har sedan tidigare erhållit både Orphan Drug Designation och Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, vilket indikerar det stora medicinska behovet inom området.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
