Diamyd Medical avbryter Diagnode-3 och inleder strategisk översyn

I slutet av mars skakades marknaden av beskedet att Diamyd Medicals fas III-studie, Diagnode-3, inte nådde upp till de fördefinierade målen för effekt i sin interimsanalys. Studien, som utvärderade den antigenspecifika immunoterapin Diamyd (retogatein) hos patienter med nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes, visade ingen kliniskt meningsfull effekt på C-peptidnivåerna.

Beskedet kom som en chock för både bolagsledningen och experter. Mark Atkinson, professor vid University of Florida och styrelseledamot i bolaget, beskrev det då som ett av de mest överraskande utfallen under hans 43-åriga karriär. Marknaden reagerade med ett stort kursfall. Bolaget hade i samband med en riktad emission framgångsrikt säkrat inledande 233 miljoner kronor (motsvarande cirka 25 miljoner dollar). Nya amerikanska sektorspecialiserade investerare hade även, via teckningsoptioner av serie TO5, möjlighet att efter interimsavläsningen teckna ytterligare aktier för 20 kronor styck. Detta hade potentiellt kunnat tillföra bolaget ytterligare cirka 933 miljoner kronor, en möjlighet som baserat på den senaste tidens händelser får anses osannolik.

Bekräftad bristande effekt

I fredags meddelade Diamyd Medical att man efter en noggrann utvärdering och oberoende extern statistisk validering definitivt avbryter studien. Granskningen av patientrandomisering, datainsamling och statistiska antaganden visade inga faktorer som påverkade tolkningen av de initiala resultaten.

Tillgängliga glykemiska data, såsom HbA1c och Time in Range, låg helt i linje med resultaten för C-peptid och visade en välkontrollerad patientpopulation, men utan några observerbara skillnader mellan den aktiva behandlingsarmen och placebogruppen efter 15 månader. Det positiva i sammanhanget är att inga nya säkerhetssignaler har identifierats. Bolaget kommer nu att inleda en ordnad avveckling av studien med fullt fokus på patientsäkerhet och i enlighet med alla etiska och regulatoriska krav.

Strategisk översyn och neddragningar

För att hantera den uppkomna situationen har styrelsen initierat en formell strategisk översyn. Syftet är att rädda och maximera det kvarvarande aktieägarvärdet genom att utvärdera externa tillgångar, potentiella partnerskap och företagsaffärer. Som en konsekvens av den avbrutna studien kommer bolaget också att anpassa sin bemanning och skära ner på övriga kostnader.

Samtidigt fortsätter det kliniska teamet arbetet med att avblinda hela datasetet för att genomföra en djupgående analys. Bolaget har en strikt skyldighet att, av hänsyn till patientsäkerheten och i enlighet med gällande kliniska regelverk, fortsätta följa upp de patienter som deltagit i den pågående studien. Utöver detta rigorösa säkerhetsarbete är målet med den djupgående analysen att förstå de underliggande orsakerna till utfallet och utvärdera om det finns någon framtida potential kvar för det GAD-baserade immunterapiprogrammet.

Nytt fokus för anläggningen i Umeå

Bolaget lyfter dock fram en potentiell ny väg framåt gällande infrastrukturen man byggt upp. Som en del av den strategiska översynen kommer Diamyd Medical att fortsätta utvärdera och upprätthålla sin helägda biotillverkningsanläggning i Umeå. Den pågående GMP-certifieringsprocessen fortsätter enligt plan, och bolaget utforskar nu möjligheterna att driva anläggningen vidare som ett fristående biotillverkningsbolag.

Det återstår nu att se vad den djupgående dataanalysen visar och vilka strategiska vägval styrelsen kommer att presentera för marknaden framöver.