– För Diamyd Medical representerar anläggningen i Umeå en strategisk tillgång. Den uppbyggda expertisen inom biologisk tillverkning öppnar upp för fler affärsmöjligheter. På sikt kan detta stärka bolagets mervärde genom att möjliggöra CDMO-tjänster, partnerskap eller teknologilicensiering, säger Sofia Mayans.
Diamyd Medicals anläggning i Umeå omfattar cirka 2 200 kvadratmeter och utgör en högspecialiserad enhet för produktion av rekombinanta proteiner. Faciliteten är utrustad med moderna renrum, kvalitetskontroll-laboratorier (QC) och lagerkapacitet. Hjärtat i verksamheten är en Cytiva FlexFactory-plattform, en modulärt och skalbart system baserat på engångsteknologi (single-use), vilket ger en hög grad av flexibilitet och minskar risken för korskontaminering mellan olika produktionscykler.
– Vi ser att denna single-use teknologi framför allt möjliggör en snabb omställning mellan olika projekt, eftersom man slipper tidskrävande rengöring och validering av rostfria system. Detta minskar också både ledtider och risken för korskontaminering, säger Sofia Mayans.
Står inför certifiering
Att anläggningen nu står inför en GMP-certifiering (Good Manufacturing Practice) är en kritisk milstolpe för bolagets framtida värdering och strategiska valmöjligheter. Bolaget har erhållit positiv återkoppling från Läkemedelsverket avseende tidigare utförd inspektion och förväntar sig därför att inom en snar framtid erhålla tillverkningstillstånd och GMP-certifikat (Good Manufacturing Practice).
Under den senaste tiden har verksamheten fokuserat mycket på att stärka dokumentation och processer för att leva upp till de strikta GMP-kraven. Ett kvalitetsledningssystem (QMS) har etablerats för att möta regelverkets krav, lokaler och utrustning har validerats och personalen har utbildats i de metoder och aktiviteter som används i verksamheten.
– Den positiva återkopplingen från Läkemedelsverket har gett oss en ny boost i energi efter de nedslående resultaten från den nyligen avbrutna kliniska studien DIAGNODE-3. Styrelse och management arbetar intensivt med bolagets strategi och på anläggningen finslipar vi metoder, dokumentation och processer som behövs för att upprätthålla ett framtida GMP-certifikat, säger Sofia Mayans.
Teknisk kapacitet och specialisering
Anläggningen i Umeå är i dagsläget specialiserad på baculovirus (BEV) inducerat proteinuttryck i insektsceller, en kompetens som enligt bolaget är relativt unik i Norden, och har redan framgångsrikt demonstrerat produktion av rekombinant protein i 100-litersskala, med en befintlig kapacitet för uppskalning till 200 liter. Den integrerade processen omfattar hela kedjan. I uppströmsprocessen (upstream) infekteras insektsceller med baculovirus och odlas i bioreaktorer upp till 200 liter för att producera det rekombinanta proteinet.
I nedströmsprocessen (downstream) renas produkten i flera steg, inklusive clearing, capture, polishing och nanofiltrering, för att uppnå hög renhetsgrad. Formulering till färdig läkemedelsprodukt för klinisk användning sker i samarbete med extern part. Kvalitetskontrollen omfattar både farmakopémetoder och egna analyser, inklusive mikrobiologiska tester, för att säkerställa att varje batch uppfyller strikta säkerhetskrav.
BEV-systemet är särskilt lämpat för produktion av komplexa proteiner, virusliknande partiklar (VLP:er) och vissa vaccinkandidater, där korrekt veckning och posttranslationella modifieringar är avgörande men där däggdjursceller inte alltid är optimala eller kostnadseffektiva.
– Kompetens inom proteinuttryck i insektsceller via baculovirus (BEV) är relativt nischad i Norden, där majoriteten av aktörer fokuserar på däggdjursceller som CHO. Detta gör expertisen förhållandevis unik och strategiskt värdefull, säger Sofia Mayans.
Kan skala upp snabbt
Plattformen är dessutom snabb att skala upp, vilket gör den attraktiv i tidiga utvecklingsfaser och för forskningsintensiva projekt. Samtidigt finns möjlighet att i framtiden anpassa produktionen för att inkludera andra cellinjer eller nya biologiska modaliteter, exempelvis cell- och genterapier eller mRNA-baserade produkter.
– Det finns goda möjligheter att integrera andra cellinjer, såsom CHO eller HEK, beroende på efterfrågan och strategiska prioriteringar. Detta kräver visserligen investeringar i kompetens och vissa processteg, men den grundläggande infrastrukturen är väl lämpad för sådan diversifiering, säger Sofia Mayans.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
