Det undertecknade avtalet markerar slutet på en lång ansökningsprocess och startskottet för nästa fas i Lipums kliniska program. När BioStock i mars rapporterade om att Lipum valts ut för Horizon Europe-bidraget befann sig bolaget fortfarande i förhandlingar med Europeiska kommissionen. Nu är avtalet på plats.
Projektet leds av Lipum och genomförs i samarbete med tre europeiska partners: Age Labs , Centre for Human Drug Research och MERAccess. Tillsammans täcker konsortiet in kompetens längs hela kedjan från klinisk genomförbarhet till marknadstillträde, en uppsättning som är utformad för att sätta SOL-116 i bästa möjliga läge inför och under den kliniska studien.
Reumatoid artrit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som trots befintliga behandlingsalternativ fortfarande lämnar många patienter med otillräcklig symtomlindring. BEYOND är specifikt utformat för att ta fram kliniska bevis för SOL-116:s effekt vid måttlig till svår RA, och samtidigt bygga upp det vetenskapliga och hälsoekonomiska underlag som behövs för att ta kandidaten vidare.
SOL-116 — en ny verkningsmekanism
SOL-116 är en humaniserad monoklonal antikropp som selektivt riktar sig mot proteinet BSSL, som är involverat i inflammatoriska processer — en verkningsmekanism som inte tidigare prövats inom RA-behandling. I den avslutade fas I-studien visade kandidaten att den tolererades väl, nådde målproteinet på förväntat sätt och uppvisade en farmakokinetisk profil som bedöms vara förenlig med dosering en gång i månaden. Sammantaget ger dessa resultat ett stabilt vetenskapligt underlag inför den planerade fas IIa-studien, där SOL-116:s effekt ska utvärderas i en kliniskt relevant RA-population.
Finansiering utan utspädning
Ur ett finansiellt perspektiv är bidraget betydelsefullt av flera skäl. Lipums andel om 5,5 miljoner euro tillförs utan ägarutspädning, ett ovanligt värdefullt tillskott i en fas där kapitalbehoven är stora. Finansieringen kommer dessutom i ett läge då Lipum verkar som ett privat portföljbolag inom Flerie-koncernen, efter fusionen med Flerie i mars 2026.
– Vi är mycket glada över att ha signerat Horizon Europe-avtalet för BEYOND och med det ta nästa steg i den kliniska utvecklingen av SOL-116 tillsammans med våra partners. Detta stöd är ett mycket viktigt erkännande av projektet och dess potential för patienter med RA, säger vd Ola Sandborgh.
Vd Ola Sandborgh svarar
BioStock kontaktade vd Ola Sandborgh för att höra mer om vad det undertecknade avtalet innebär och vad som väntar härnäst.
Avtalet är nu undertecknat. Vad är nästa konkreta steg för SOL-116 och BEYOND-projektet, och när räknar ni med att kunna starta fas IIa-studien?
– Låt mig säga att nu börjar det ”riktiga arbetet” med fas II-studien; protokollet ska färdigsställas, CTIS-ansökan ska skickas in och samarbetet med vårt kontrakterade CRO, inklusive utavalda prövningscentra, ska effektueras. Den tidsplan vi arbetar utifrån just nu ger att vi har ett godkännande av studien under Q1 2027 och med det så kan vi inleda det egentliga studiearbetet med att inkludera patienter till behandling. Utöver detta så ska vi givetvis även formera konsortiet för en så effektiv och professionell exekution som möjligt. Till dags dato har vi mestadels samverkat kring ansökan och diskuterat möjligheter. Nu börjar den roliga och spännande delen med att arbeta tillsammans och leverera resultat!
BEYOND-konsortiet samlar kompetens inom klinisk utveckling, biomarköranalys, hälsoekonomi och marknadstillträde. Hur är arbetsfördelningen upplagd i praktiken?
– Lipum ansvarar för den övergripande projektledningen, koordineringen och kommunikationen samt genomförandet av fas IIa-studien. Age Labs leder delprojektet inriktat på biomarkörer och mekanismer. MERAccess fokuserar på den hälsoekomiska delen och påverkan på patientens vardag och funktion. CHDR bistår med specifik rådgivning kring studieupplägg, genomförande och kvalitet samt övervakning utifrån ett säkerhetsperspektiv.
Horizon Europe är ett av Europas mest konkurrensutsatta forskningsfinansieringsprogram. Vad säger det undertecknade avtalet om SOL-116:s potential och hur kan ni använda den valideringen i dialoger med potentiella partners?
– Det skulle egentligen Horizon Europe uttala sig om men i den fortlöpande kommuniationen med projektkontoret vi haft under bidragsavtalets upprättande, så har jag förstått att de var imponerade av den nya möjligheten att kunna hjälpa patienter med kronisk inflammation, t ex reumatoid artrit, och som idag inte blir hjälpta av dagens tillgängliga behandlingar. Bara deras rigorösa granskning och beslut om att stödja utvecklingsprogrammet för SOL-116 med den ansenliga mjuka finansieringen om 8 miljoner Euro, är en kvalitetsstämpel i sig som jag vet att potentiella investerare och partners värderar högt.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
