De närmaste sex till nio månaderna blir centrala för Orexo. För Izipry, mot opioidöverdos, banar nya stabilitetsdata väg för en återinlämnad NDA-ansökan till FDA under tredje kvartalet 2026 och ett möjligt godkännande första kvartalet 2027 – parallellt söks en kommersiell partner i USA.
För OX640 mot anafylaxi planerar bolaget den registreringsgrundande studien till fjärde kvartalet, med resultat första kvartalet 2027. OX390, som utvecklas med BARDA mot överdoser vid blandmissbruk, etablerade proof-of-concept i en in vivo-studie och nådde regulatorisk samsyn med FDA; klinisk utveckling planeras dock först till 2028.
Breddar AmorphOX mot stora molekyler
Samtidigt breddas AmorphOX mot stora molekyler, med GLP-1-agonister och vacciner som främsta fokus. Under tredje kvartalet genomförs nästa in vivo-studie med semaglutid för att pröva teknologins förmåga att förbättra oral biotillgänglighet, och bolaget har inlett ett vetenskapligt samarbete i tidig fas med en industriell aktör som bidrar med rådgivning kring studiedesign och tillgång till kritiska hjälpämnen. Enligt Orexo har det växande intresset för teknologin lett till flera partnerdiskussioner inom små molekyler, peptider och vacciner.
Skuldfritt – men DOJ tynger utsikterna
Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 3,5 Mkr (4,8) och rörelseresultatet till -103,3 Mkr (-85,3). Efter den förtida inlösen av företagsobligationen är Orexo skuldfritt, med en egen kassa om cirka 233 Mkr och totala likvida medel på 276,9 Mkr, varav 44,1 Mkr hålls för Dexcels räkning. Bolaget bedömer att kassan räcker för att driva de mest avancerade programmen fram till deras nästa milstolpar – förutsatt att DOJ-utredningen inte leder till en förlikning.
Där intensifierades förhandlingarna under kvartalet, men någon uppgörelse har ännu inte nåtts. Orexo räknar med att söka försäkringsersättning och fördela eventuella betalningar över tid, men konstaterar att en förlikning ändå skulle ta en del av kassan i anspråk och att ytterligare finansiering behövs.
