Orexos vd om vägen framåt: milstolpar, partnerskap – och DOJ-frågan som ska lösas

De närmaste sex till nio månaderna blir centrala för Orexo. För Izipry, mot opioidöverdos, banar nya stabilitetsdata väg för en återinlämnad NDA-ansökan till FDA under tredje kvartalet 2026 och ett möjligt godkännande första kvartalet 2027 – parallellt söks en kommersiell partner i USA.

För OX640 mot anafylaxi planerar bolaget den första registreringsgrundande studien till fjärde kvartalet, med resultat första kvartalet 2027. OX390 mot överdoser vid blandmissbruk, etablerade proof-of-concept för nasal administration av den aktiva substansen, Atipamezole, i en in vivo-studie. OX390 utvecklas med amerikanska myndigheten BARDA som också står för största delen av utvecklingskostnaderna, samtidigt som Orexo behåller de kommersiella rättigheterna till den färdiga produkten.

Breddar AmorphOX mot stora molekyler

Samtidigt breddas AmorphOX mot stora molekyler, med GLP-1-agonister och vacciner som främsta fokus. Under tredje kvartalet genomförs nästa in vivo-studie med semaglutid för att pröva teknologins förmåga att förbättra oral biotillgänglighet, och bolaget har inlett ett vetenskapligt samarbete i tidig fas med en industriell aktör som bidrar med rådgivning kring studiedesign och tillgång till kritiska hjälpämnen.

Enligt Orexo har det växande intresset för teknologin lett till flera partnerdiskussioner inom både små molekyler samt stora molekyler som peptider och vacciner.

Skuldfritt – men DOJ tynger utsikterna

Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 3,5 MSEK (4,8) och rörelseresultatet till -103,3 MSEK (-85,3). Efter den förtida inlösen av företagsobligationen är Orexo skuldfritt, med en egen kassa om cirka 233 MSEK och totala likvida medel på 276,9 MSEK, varav 44,1 MSEK hålls för Dexcels räkning. Bolaget bedömer att kassan räcker för att driva de mest avancerade programmen fram till deras nästa milstolpar – detta är dock beroende på villkoren av en förlikning i samband med DOJ-utredningen.

Där intensifierades förhandlingarna under kvartalet, men någon uppgörelse har ännu inte nåtts. Orexo räknar med att söka försäkringsersättning och fördela eventuella betalningar över tid, men konstaterar att en förlikning ändå skulle ta en del av kassan i anspråk och att ytterligare finansiering behövs för att säkerställa den fortsatta utvecklingen av AmorphOX och bolagets utvecklingsprojekt. Bolaget har anlitat DNB Carnegie för att utvärdera finansieringsmöjligheter.

Frågor till vd

BioStock kontaktade vd och koncernchef Nikolaj Sørensen för en kommentar.

Efter avyttringen av Zubsolv i USA beskriver ni Orexo som ett forsknings- och affärsutvecklingsbolag. Vad innebär den här nya fasen konkret för hur ni skapar värde framåt?

– Vi har flera ben att stå på som bolag som har potential att skapa betydande värde. Vi har två projekt som kan nå marknaden inom de närmaste åren och med relativt låga utvecklingsrisker. OX640 mot anafylaxi förväntas komma in på en marknad värt flera miljarder som går mot en transformation från stora autoinjektorer till nasal administration. Därutöver växlar vi upp i affärsutveckling med målet om att flera bolag ska använda vår formuleringsteknologi, vilket kan ge kostnadstäckning och andelar i framtida försäljning av produkter t.ex. med GLP-1 agonister mot övervikt och diabetes och vacciner.

Både OX640 och Izipry har viktiga milstolpar under första kvartalet 2027 – studiedata respektive ett potentiellt FDA-godkännande. Hur avgörande är de kommande sex till nio månaderna för Orexo?

– Det är en mycket viktigt period vi går in i och milstolparna i båda projekten är ett resultat av många års utvecklingsarbete som är avgörande för produkternas värde. Att vi uppnår dessa mål är viktigt för att få till samarbeten kring dessa projekt som kan finansiera bolaget vidare och att produkterna når marknaden. Vi har dessutom ett flertal intressanta tidiga samarbeten och utvärderingar av substanser i AmorphOX som kan leda till ännu mer värdefulla projekt på sikt.

För Izipry förbereder ni en återinlämning av NDA-ansökan samtidigt som ni söker en kommersiell partner i USA. Var står de processerna i dag?

– Ansökan är nästan klar, vi saknar endast resultaten av de sista stabilitetsdata och räknar med att lämna in ansökan i september. I partnerprocessen har vår förmåga att möta FDAs krav varit mycket viktiga i de första samtal vi har haft och vi kommer intensifiera processen för att hitta en kommersiell partner i samband med att vi lämnar in ansökan till FDA.

Ni breddar AmorphOX mot stora molekyler, med GLP-1-agonister och vacciner som främsta fokus, och har inlett ett vetenskapligt samarbete i tidig fas. Vilken ambition har ni på det området?

– När vi ser vilka områden som AmorphOX har största möjlighet att differentieras från andra alternativ, så är det på stora molekyler. Vår ambition är att etablera samarbeten med andra bolag som kan använda AmorpOX i deras utveckling och där samarbetspartnern är huvudansvarig för utvecklingen och finansieringen. Vår styrka och fokus är på själva formuleringen med hjälp av AmorphOX och inte på att utveckla till exempel ett nytt vaccin. Jag deltog på konferensen US Bio i San Diego i juni och upplevde ett stort intresse för teknologin från utländska bolag och vi har redan börjat diskutera hur vi bäst kan utvärdera AmorphOX i kombination med deras molekyler.

DOJ-utredningen har pågått sedan juli 2020. Ni har intensifierat förhandlingarna och anlitat DNB Carnegie för att säkra ytterligare finansiering. Hur ser du på att lösa DOJ-frågan samtidigt som ni ska finansiera utvecklingsportföljen?

– DOJ-utredningen har varit en blöt filt över bolaget och tagit mycket tid och pengar i anspråk. Jag är optimistisk om att vi kan uppnå en förlikning som begränsar påverkan på Orexos kassa på kort sikt och där en större andel av förlikningen kommer täckas av försäkring. Från ett finansieringsperspektiv är vår bedömning att det viktigaste är transparens i var vi står i processen och om möjligt vilken finansiell exponering det kan innebära.

Ni uppger att den egna kassan räcker för de mest avancerade programmen fram till nästa milstolpar om ingen förlikning nås. Vilken roll kommer partnerskap och milstolpsbetalningar att spela för finansieringen framåt?

– De belopp som diskuteras med DOJ kommer inte skapa en akut kris i bolaget kortsiktigt, men kommer leda till prioriteringar i verksamheten om vi inte stärker vår finansiering. På längre sikt kommer partnerskap vara viktiga för bolagets finansiering och värdeskapande. För att genomföra hela utvecklingsprogrammet för OX640 räknar vi med att hitta en partner som kan vara med att finansiera de sista studierna, tillverkning och vara ansvarig för kommersialiseringen. Jag vill påminna om att vi fortfarande har betalningar relaterade till Zubsolv på upp till $16.8 miljoner som kan komma i början av 2027 och 2028.