Dessa infektioner utgör en växande global hälsoutmaning, där uppskattningsvis 6,5 miljoner människor årligen drabbas av livshotande tillstånd. Mot denna bakgrund utvecklar Biosergen BSG005, en polyenmakrolidkandidat utformad för att erbjuda en bredspektrig, antifungal behandling utan den njurtoxicitet som ofta förknippas med dagens standardbehandlingar.
Efter en fas I-studie som uppvisade en gynnsam säkerhetsprofil har bolaget sett fortsatta framsteg i sin pågående proof-of-concept-studie i patienter som inte svarat på standardbehandling. De första två kohorterna, om totalt tio patienter, har nu avslutat behandlingen. Av dessa uppnådde två fullständig återhämtning och sex uppvisade en betydande förbättring.
Kliniska framsteg och regulatoriska steg
Inför den strategiska förändringen under våren låg det operativa fokuset på att färdigställa en ny tillverkningsbatch av läkemedelssubstansen för BSG005. Det arbete som utförts tillsammans med tillverkningspartners har gjort det möjligt för bolaget att vidareutveckla tillverkningsprocessen. Parallellt gav ett pre-IND-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA tydlighet kring de regulatoriska kraven för den fortsatta utvecklingen av BSG005 i USA.
Finansiella realiteter framtvingar en paus
Att driva ett läkemedelsprogram i klinisk fas kräver långsiktigt kapital, och delårsrapporten framhåller de finansiella utmaningarna för bolaget under perioden. För det första halvåret redovisade Biosergen en nettoförlust på 10,5 miljoner kronor, samtidigt som kassan vid periodens utgång uppgick till 3,2 miljoner kronor och soliditeten sjönk till 7 procent.
I ljuset av den krävande kapitalmarknaden beslutade styrelsen i början av april att pausa den fortsatta utvecklingen av BSG005 för att utvärdera strategiska alternativ. Huvudmålet var att hitta en struktur som kunde säkerställa de finansiella resurser och det långsiktiga ägande som projektet kräver.
Ett nytt kapitel med Flerie
I slutet av juni tog Biosergen ett kliv framåt genom att enas om en fusionsplan med Flerie. Transaktionen innebär att man får in en partner med omfattande erfarenhet av life science-investeringar och ett dedikerat fokus på att bygga värde i läkemedelsutvecklande bolag. Som en central del av fusionen beslutade Biosergen att genomföra en företrädesemission om cirka 40 miljoner kronor för att stärka den finansiella positionen och finansiera den fortsatta utvecklingen av BSG005.
Nästa steg mot en onoterad miljö
Företrädesemissionen är fullt säkerställd genom tecknings- och garantiåtaganden. I och med att aktieägarnas godkännande nu har erhållits vid den senaste extra bolagsstämman, och när transaktionen väl är slutförd, kommer Biosergens verksamhet att övergå till en onoterad miljö inom Flerie-koncernen. Därmed vill man kombinera den vetenskapliga grund som Biosergen har byggt upp, tillsammans med det kapital och det nätverk som krävs för att ta BSG005 vidare genom de kommande stegen av klinisk utvärdering.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
