Cereno Scientific utvecklar behandlingar för sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar. Huvudkandidaterna CS1 och CS014 delar en gemensam vetenskaplig grund i epigenetisk modulering via HDAC-hämning, medan en tredje kandidat, CS585, bygger på en annan verkningsmekanism.
Den tydligaste milstolpen är aktiveringen av det första studiecentret i EPIMODE, som skedde i mitten av augusti. Studien, som ska utvärdera CS1 mot pulmonell arteriell hypertension (PAH), planeras omfatta omkring 126 patienter vid ett 68-tal center i tolv länder. Med centret nu klart för screening kan de första patienterna randomiseras och doseras, medan fler specialistcenter successivt kopplas in i nätverket.
Bolaget är samtidigt tydligt med att tidsplanen förskjutits jämfört med tidigare besked – målet om första patient randomiserad (FPI) redan i juni har inte hållit, då varje enskilt center måste ta sig igenom en rad regulatoriska, avtalsmässiga, logistiska och operativa steg innan det är redo. Topline-resultat från EPIMODE väntas nu under fjärde kvartalet 2028, beroende på hur rekryteringen fortskrider.
CS014 – en av kvartalets viktigaste milstolpar
Parallellt har utvecklingsarbetet med CS014, riktad mot lunghypertension kopplad till interstitiell lungsjukdom (PH-ILD), avancerat. Den FDA-förankrade farmakokinetiska bryggningsstudien i fas I avslutades i juli – samtliga deltagare har genomgått dosering och studiebesök – och resultat väntas redan under innevarande kvartal.
Slår utfallet väl ut, och i samförstånd med regulatoriska myndigheter, kan CS014 gå direkt vidare till en fas IIb-studie utan att först behöva göra en egen fas IIa-studie. Samtidigt har bolaget flyttat fram när den planerade fas IIb-studien för CS014 väntas dra igång, från första till tredje kvartalet 2027, med hänvisning till att ytterligare tillverkningsrelaterat arbete krävs för att säkra tillgången till studiematerial.
En tredje kandidat i tidig fas
Utöver de två HDAC-hämmarna för bolaget även vidare CS585, en oral prostacyklinreceptoragonist som i prekliniska studier hittills visat blodproppsförebyggande effekt utan observerad ökad blödningsrisk. Kandidaten riktas inledningsvis mot antifosfolipidsyndrom, en sällsynt autoimmun sjukdom med förhöjd trombosrisk.
Sjukdomsmodellstudier pågår, med målet att under året inleda IND-förberedande aktiviteter inför en framtida first-in-human-studie.
Finanserna
Kassan uppgick till knappt 39 Mkr vid halvårsskiftet, ned från cirka 75 Mkr ett år tidigare. Resultatet efter finansiella poster för koncernen landade på -30,5 Mkr för kvartalet, jämfört med -26,6 Mkr motsvarande period föregående år.
I slutet av juni beslutade styrelsen om en riktad nyemission på 60 Mkr före kostnader, till en kurs som innebar en mindre premie mot senaste stängningskursen. Efter periodens utgång köpte flera personer i ledningen samt styrelseordföranden aktier för sammanlagt över 1,5 Mkr, och hela ledningen och styrelsen har bundit upp sina innehav genom lock up-avtal fram till årsskiftet.
I rapporten sammanfattar vd Sten R. Sörensen läget:
”Det första halvåret 2026, tillsammans med viktiga framsteg efter periodens slut, markerar Cereno Scientifics övergång från förberedelser till kliniskt genomförande med flera viktiga kliniska och strategiska milstolpar framför oss. Det första studiecentret i den globala Fas IIb-studien EPIMODE med CS1 är nu aktiverat för patientscreening. All dosering och samtliga deltagarbesök i den FDA-förankrade farmakokinetiska bryggningsstudien med CS014 är slutförda, med topline-resultat förväntade under tredje kvartalet 2026. Parallellt har den riktade nyemissionen om 60 MSEK, som genomfördes till en premie jämfört med den senaste stängningskursen, stärkt vår finansiella flexibilitet och förhandlingsposition.”
Om det fortsatta arbetet tillägger han:
”Nästa fas handlar om genomförande. Vi fortsätter att arbeta med högt tempo, kvalitet och kapitaldisciplin för att omsätta vetenskaplig potential i robust klinisk evidens, stärka våra strategiska möjligheter och fortsätta utveckla banbrytande behandlingar som kan förbättra och förlänga livet för människor med sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar.”
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
