RefluxStop är utformat för att åtgärda den underliggande orsaken till besvären genom att återställa den naturliga anatomin i övergången mellan matstrupe och magsäck, utan att omsluta eller påverka själva matpassagen. Ett PMA-godkännande är FDA:s mest omfattande godkännandeväg och innebär att myndigheten granskat den fullständiga kliniska evidensen bakom produkten.
Erfarenhet från Europa banar väg
Inför den amerikanska lanseringen har Implantica redan en etablerad klinisk och kommersiell bas att luta sig mot. I Europa har närmare 1 800 patienter behandlats med RefluxStop, och produkten används vid mer än 60 Centers of Excellence i nio länder. Tillsammans med publicerad femårsdata och långvariga vetenskapliga samarbeten med amerikanska kirurger och experter bedömer bolaget att detta ger en stark grund för att lansera och expandera på den amerikanska marknaden.
– FDA-godkännandet av RefluxStop är en avgörande milstolpe för Implantica och kulmen på många års klinisk utveckling, vetenskapligt arbete och rigorös regulatorisk granskning, säger vd och grundare Peter Forsell.
Stegvis uppbyggnad väntar
Forsell beskriver att bolagets fokus nu flyttas från regulatoriska förberedelser till kommersiellt genomförande, och att den inledande lanseringen kommer att vara riktad mot ett urval ledande amerikanska kliniker och refluxkirurger snarare än en bred lansering direkt. Den kommersiella användningen väntas därefter växa i takt med att fler kirurger utbildas och nya kliniker aktiveras.
– Vårt fokus kommer att ligga på ett disciplinerat genomförande, högkvalitativ utbildning av kirurger och att bygga en stark kommersiell plattform för långsiktig och hållbar tillväxt, säger Forsell.
Det gör att effekten på Implanticas amerikanska intäkter sannolikt märks stegvis snarare än omedelbart, i takt med att fler kliniker kommer i gång.
