Godkännandet innebär att Alvotech nu kan rulla ut det bolaget internt kallar Process 2.0 i produktionsanläggningen DSM2 i isländska Reykjavik. Det är här den aktiva substansen adalimumab framställs innan den färdigställs till slutprodukten Simlandi.
Att tillverka biologiska läkemedel är en extremt komplex procedur där levande celler odlas i enorma bioreaktorer innan själva proteinet kan renas fram. Det unika med det nya FDA-beskedet är att Alvotech nu kan krama ur mer än dubbelt så mycket färdig substans från varje enskild batch, helt utan att behöva skala upp själva odlingssteget rent fysiskt. Denna dramatiska effektivisering är frukten av en rigorös processutveckling och efterföljande validering.
Strikt bevisbörda hos FDA
För just biologiska läkemedel är regulatoriska förändringar i tillverkningsledet extremt känsliga. Även mikroskopiska avvikelser i processen kan i teorin förändra slutprodukten. Alvotech har därför tvingats bevisa för FDA att läkemedlet från den nya processen är exakt jämförbart med det som tillverkats tidigare när det gäller kvalitet, säkerhet och klinisk effekt.
Belöningen för detta regulatoriska fotarbete är en kraftigt ökad industriell flexibilitet. Genom att kunna tillverka samma mängd substans på hälften så många körningar frigörs värdefull fabriksyta. Enligt bolagets operativa chef Joseph McClellan innebär det ett väsentligt bättre utnyttjande av befintliga anläggningar och en snabbfotad förmåga att möta en växande efterfrågan.
– More than doubling drug substance output per batch while maintaining product quality is a significant achievement, säger Joseph McClellan.
McClellan menar att beskedet, i kombination med att FDA nyligen även godkände utökad tillverkningskapacitet i Reykjavik, skickar en stark signal till marknaden. Bolaget står enligt honom nu väl rustat att garantera stabila leveranser till sina kommersiella partners i takt med att efterfrågan ökar.
En renodlad utmanare på en växande marknad
Simlandi är en direkt utmanare till Humira, en antikropp som blockerar det inflammationsdrivande proteinet TNF-alfa och som används brett mot autoimmuna sjukdomar som ledgångsreumatism, psoriasis och inflammatorisk tarmsjukdom. Som biosimilar får Simlandi säljas fritt nu när originalets patentskydd har löpt ut.
Alvotech grundades av Robert Wessman med den uttalade strategin att uteslutande utveckla och tillverka just biosimilarer. Bolaget har i dag fem godkända produkter på marknaden som utmanar etablerade jättar som Humira, Stelara, Simponi, Eylea och Prolia/Xgeva. I forskningsportföljen väntar dessutom ytterligare kandidater inom tunga indikationsområden som autoimmuna sjukdomar, ögonsjukdomar och cancer.
