ADVANCE är Alzinovas randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade fas IIa-studie i tidig Alzheimers sjukdom. Den ska utvärdera ALZ-101:s terapeutiska effekt och samtidigt följa säkerhet och tolerabilitet. Vaccinet bygger på att patientens eget immunförsvar tränas att bilda antikroppar mot de toxiska amyloid-beta-oligomerer som anses driva sjukdomen, ett mer riktat angreppssätt än de breda amyloidbehandlingar som hittills nått marknaden.
Sju amerikanska center och global räckvidd
De sju utvalda centren har dokumenterad erfarenhet av kliniska Alzheimerstudier och god förmåga att rekrytera deltagare. USA utgör en viktig del av ADVANCE, som ska genomföras i USA, EU och Storbritannien. Att FDA har godkänt bolagets IND-ansökan gör att studien kan starta i USA, och ALZ-101 har dessutom Fast Track-status, som ska underlätta utveckling och regulatoriska kontakter för behandlingar mot allvarliga sjukdomar med stora medicinska behov.
Med centren valda fortsätter förberedelserna inför rekryteringen. Den första deltagaren väntas inkluderas kring årsskiftet 2026/2027, förutsatt att den slutliga protokolländringen godkänns och att studiematerialet frisläpps efter genomförda kvalitetskontroller.
Resurser, synlighet och partnersamtal
Den fortsatta utvecklingen sker mot bakgrund av en finansiering som nyligen kommit på plats. Den avslutade företrädesemissionen tecknades till cirka 86 procent och tillförde bolaget cirka 44 Mkr före emissionskostnader. Utöver det kan teckningsoptionerna TO5 och TO6 vid fullt utnyttjande ge ytterligare upp till cirka 174,7 Mkr under nästa år.
Samtidigt har ADVANCE antagits för posterpresentation vid CTAD 2026 i Boston, en av de största internationella konferenserna inom klinisk Alzheimerforskning. För Alzinova är innebär det ett bra tillfälle att öka kännedomen om ALZ-101 och ADVANCE inför studiens nästa kliniska skede.
Den 9–11 november representerar dessutom Sebastian Hansson, Business Development Director, Alzinova vid BIO-Europe i Köln, där han ska möta potentiella partners och branschföreträdare. Partnersamtalen löper parallellt med den kliniska utvecklingen och med det fortsatta arbetet i det blodbaserade diagnostikprogrammet.
Q&A med Alzinovas BDD
BioStock bad Sebastian Hansson utveckla vad de amerikanska prövningscentren betyder för partnersamtalen.
Ni har nu sju amerikanska prövningscenter på plats och ADVANCE är på väg mot den första deltagaren. Hur påverkar detta era partnerdialoger?
– Det här stärker våra partnerdialoger rejält. Vi kan nu visa att ADVANCE är en studie som faktiskt genomförs. Vi har valt ut sju erfarna amerikanska prövningscenter med dokumenterad förmåga att rekrytera patienter inom Alzheimers sjukdom, och vi har ett etablerat samarbete med Worldwide Clinical Trials. Siktet är att inkludera den första deltagaren kring årsskiftet.
– Lägg till att ALZ-101 har IND-godkännande och Fast Track-status från FDA. Då blir bilden för en potentiell partner tydlig: vi har ett program med regulatorisk förankring, en global studie i USA, EU och Storbritannien och en realistisk tidsplan. Fokus i samtalen flyttas från om programmet går framåt till hur vi bäst kan skapa värde tillsammans kring kommande data. Att vi driver utvecklingen framåt på egen hand ger oss en starkare position i kommande partnerdiskussioner.
Du representerar Alzinova på BIO-Europe i Köln i november. Vad hoppas du få ut av mötena där, och var står partnersamtalen i dag?
– BIO-Europe är en av de viktigaste mötesplatserna för affärsutveckling inom life science, och vi åker dit med ett starkare utgångsläge än någonsin. Jag kommer fördjupa befintliga dialoger, inleda nya med strategiskt relevanta läkemedels- och diagnostikbolag och se till att ALZ-101 och vår Aβ42CC-plattform står på rätt agendor inför 2027.
– Partnersamtalen har två spår. På läkemedelssidan har positiva fas Ib-data, publiceringen i Alzheimer’s Research & Therapy, Fast Track-statusen och vårt samarbete med Dr. Marwan Sabbagh som global prövningsledare gjort oss förberedda för fas 2 och betydligt mer trovärdiga och trygga. På diagnostiksidan har vi en avsiktsförklaring med Fujirebio, och studien med Amsterdam UMC är klar med resultat som stödjer fortsatt utveckling. Nu driver vi de dialogerna framåt mot ett möjligt kommersiellt samarbete.
ADVANCE har antagits för posterpresentation på CTAD i Boston. Hur ser du på betydelsen av att synas i det internationella Alzheimersfältet nu, samtidigt som diagnostikprogrammet utvecklas vidare?
– CTAD är den ledande kongressen för kliniska Alzheimerstudier. Att ADVANCE har antagits för posterpresentation bekräftar att studiedesignen håller internationell klass. Abstraktet publiceras dessutom i Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease. Att synas just nu är strategiskt viktigt. Vi går in i en fas där prövare, KOL:er (ledande kliniska experter) och industrin formar sin bild av nästa generations behandlingar, och ett oligomerspecifikt vaccin är ett attraktivt komplement till dagens antikroppar.
– Samtidigt visar vi bredden i vår plattform. Samma Aβ42CC-teknologi ligger till grund för vårt blodbaserade diagnostiktest. Det spåret har en kortare väg till marknaden och kan bli en fristående kommersiell pelare. Behandling och diagnostik förstärker varandra, och det gör Alzinova mer intressant både för partners och för investerare.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
