Annexin Pharmaceuticals meddelade den 22 oktober att den sista planerade patienten i NEXUS-studien nu behandlas. Samma dag kom bolagets delårsrapport för det tredje kvartalet.
Totalt har tolv patienter tagits in i studien. Nio har retinal venocklusion (RVO), där en ven i näthinnan är blockerad, och tre har diabetesretinopati (DR), skador på näthinnans små blodkärl till följd av diabetes. Tre av RVO-patienterna ingår i den grupp som sedan augusti först får en injektion med ett anti-VEGF-läkemedel, dagens standardbehandling mot svullnad i näthinnan, och därefter vanexin.
Studien genomförs vid The Retina Clinic i London och sedan maj vid universitetssjukhuset i Tübingen i Tyskland. Den är öppen, utan placebo eller jämförelsegrupp. Tolv patienter var planerade, medan myndigheternas godkännanden tillåter upp till 18.
Flera avläsningar fram till våren
Enligt vd Anders Haegerstrand har inga begränsande säkerhets- eller tolerabilitetsfynd observerats hittills, varken hos patienter med RVO eller DR. Tidigare under året har bolaget rapporterat förbättrat blodflöde i näthinnan hos de patienter som då hade utvärderats.
Bolaget har nu presenterat en tidsplan för de kommande månaderna:
November 2026: resultat efter 120 dagars uppföljning av de tre patienterna med DR.
December 2026: resultat efter 30 dagar för de tre RVO-patienter som först fått anti-VEGF.
Fjärde kvartalet 2026 eller första kvartalet 2027: begäran om ett så kallat Type C-möte med FDA, där bolaget vill diskutera upplägget av fas IIb och fas III. Mötet väntas i början av 2027.
Slutet av första kvartalet 2027: topline-data, efter att den sista patienten har följts upp i 120 dagar.
Enligt Haegerstrand är FDA:s syn på de effektmått som bolaget föreslår viktig både för Annexin och för potentiella partners.
– Vi har en tydlig plan för de kommande stegen. De analyserade kliniska fynden från NEXUS och dialogen med FDA ska ge oss det underlag vi behöver för att optimera fas IIb-programmet. Det är också viktiga milstolpar som också vissa potentiella partners väntar på, säger Anders Haegerstrand, vd för Annexin Pharmaceuticals.
Licensavtal och finansiering
Bolaget söker en partner, globalt eller för vissa regioner, att driva fas IIb tillsammans med. I början av oktober presenterade Annexin NEXUS-programmet vid mötet EyeCelerator @ AAO i New Orleans. I delårsrapporten skriver Haegerstrand att topline-data och återkopplingen från FDA är viktiga delar i samtalen med potentiella partner, och att ett licensavtal enligt bolagets bedömning blir mer sannolikt när de finns på plats. När ett avtal kan bli av går enligt bolaget inte att förutse.
Rent finansiellt landade rörelseresultatet på −9,5 miljoner kronor under det tredje kvartalet, jämfört med −10,1 miljoner kronor samma period i fjol. Vid utgången av september hade bolaget 14,4 miljoner kronor i likvida medel, efter att en företrädesemission i juli tillfört 19,9 miljoner kronor. Enligt bolaget beräknas likviditeten räcka till slutet av februari 2027.
Topline-data från NEXUS väntas alltså efter den tidpunkt som bolagets nuvarande likviditet beräknas räcka till. Annexin skriver att ett aktivt arbete pågår för att säkra bolagets framtida finansiering.
Vd kommenterar
BioStock ställde tre frågor till vd Anders Haegerstrand.
Vad vill ni se i resultaten från patienterna med diabetesretinopati i november för att gå vidare med den indikationen i fas IIb?
– Vi vill framför allt se att den positiva säkerhets- och tolerabilitetsprofil vi hittills observerat kvarstår, tillsammans med ytterligare indikationer på klinisk effekt. Särskilt intressant är om vi ser tecken på förbättrat blodflöde i näthinnan, vilket ligger i linje med vanexins verkningsmekanism. Det är viktigt att komma ihåg att det handlar om en liten patientgrupp och att resultaten därför främst är vägledande för den fortsatta utvecklingen. Vårt primära fokus inför fas IIb är fortsatt RVO, men positiva resultat inom DR skulle stärka möjligheterna att på sikt bredda vanexins användningsområde.
Vilka frågor vill ni få svar på från FDA vid mötet i början av 2027?
– Vår viktigaste målsättning är att få FDA återkoppling på hur vi bäst utformar det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet för vanexin inom RVO. Det handlar framför allt om studiedesign, patientpopulation, val av effektmått och den sekventiella behandlingsstrategin där vanexin ges efter en initial anti-VEGF-injektion. Vi vill också diskutera hur fas IIb kan utformas för att ge ett så relevant beslutsunderlag som möjligt inför fas III. En tydlig regulatorisk väg framåt är viktig både för att effektivisera utvecklingen och för våra pågående diskussioner med potentiella licenspartners.
Kassan beräknas räcka till slutet av februari, medan topline-data väntas i slutet av första kvartalet. Hur ska ni finansiera verksamheten fram till dess?
–Vi utvärderar löpande olika finansieringsalternativ och har samtidigt ett tydligt fokus på kostnadskontroll och att prioritera de aktiviteter som skapar störst värde för bolaget inför ett potentiellt licensavtal. Vår ambition är att skapa de finansiella förutsättningarna för att genomföra de kommande kliniska och regulatoriska milstolparna och samtidigt fortsätta arbetet med att etablera ett eller flera samarbeten med företag verksamma inom oftalmologi. Vi återkommer förstås med information så snart det finns något konkret att kommunicera.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
