ExpreS2ion har meddelat att den sista av de 19 planerade patienterna i fas I-studien med bolagets HER2-riktade aktiva immunterapi ES2B-C001 har påbörjat behandling. Patienterna, som har avancerad HER2-positiv eller HER2-låg bröstcancer, är fördelade på tre dosgrupper: sju på 50 µg, sex på 150 µg och sex på 450 µg.
Avläsning under första kvartalet 2027
Det sista patientbesöket i studien väntas nu i slutet av december 2026. Därefter planeras databasen att låsas i februari 2027, och den primära avläsningen väntas under första kvartalet 2027. Tidigare har bolaget angett att avläsningen skulle ske i slutet av 2026. Tidsplanen förutsätter att besöken genomförs enligt plan och att inga fler patienter hoppar av och behöver ersättas.
Patienter som fullföljer de fem doserna och uppfyller kriterierna för att fortsätta kan gå vidare till en underhållsfas med tre boosterdoser med sex månaders mellanrum, som pågår till 2028. Den första boosterdosen gavs i september.
Fas II väntas fortfarande starta under andra halvåret 2027. Efter att ha gått igenom fas I-data har bolagets vetenskapliga råd föreslagit att ES2B-C001 prövas tillsammans med standardbehandling hos patienter som får sin första behandlingslinje. Den slutliga studiedesignen beror på synpunkter från partner och läkemedelsmyndigheter samt på finansiering.
Anti-HER2-antikroppssvar i alla tre dosgrupper
Uppdateringen bygger på data fram till den 5 oktober. Då kunde 13 patienter utvärderas, och 12 av dem hade utvecklat anti-HER2-antikroppar. Svar sågs på alla tre dosnivåer. Av de övriga sex patienterna var fem de senast rekryterade och kunde ännu inte utvärderas, medan en bara hade fått en dos.
Bland de nio patienter som hade fullföljt hela behandlingen med fem doser hade åtta svarat. I den gruppen var den högsta antikroppsnivån i median åtta gånger så hög som före behandlingen. I augusti, när fem patienter hade fått samtliga doser, var motsvarande siffra 16 gånger. Mätmetoden skiljer patienternas egna antikroppssvar från antikroppsläkemedel som trastuzumab.
Av de 75 doser som hade getts fram till datauttaget har ingen lett till dosbegränsande toxicitet, och inga allvarliga biverkningar har bedömts ha samband med ES2B-C001. Liksom tidigare understryker ExpreS2ion att data är preliminära och inte räcker för några slutsatser om klinisk nytta.
– All patients in the trial have now started treatment, and we continue to see antibody responses to ES2B-C001 in the large majority of evaluable patients, with no safety signals of concern identified so far, säger Bent U. Frandsen, vd för ExpreS2ion.
Frågor till vd Bent U. Frandsen
Bent, can you tell us about why the primary readout has been moved from the end of 2026 to the first quarter of 2027?
– Sure. The timing reflects enrolment in the highest-dose cohort, with the last patient visit required for the primary analysis now expected at the end of December. We then need to complete data review, lock the database and analyse the results. This puts the primary readout in Q1 2027.
The median peak increase among evaluable patients is now eight times, compared with 16 times in August. How should that be interpreted?
– Well, these are interim summaries from small, evolving patient groups. As additional patients complete treatment, the median can change; the difference between the two figures does not, by itself, demonstrate that individual patients’ antibody responses have declined. We remain encouraged that 12 of 13 evaluable patients have developed anti-HER2 antibodies, with responses observed at all three dose levels. The full analysis will help us understand the magnitude and durability of these responses, although these immunogenicity findings do not yet establish clinical benefit.
What would it mean for the programme if phase II is conducted in first-line patients?
– A first-line study would allow us to evaluate ES2B-C001 earlier in the treatment pathway, alongside standard treatment for advanced breast cancer. The aim would be to determine whether adding an active, potentially durable anti-HER2 immune response can improve outcomes beyond standard treatment alone. If successful, this could broaden the programme’s clinical and commercial opportunity. The final treatment combination and study design will depend on the complete Phase I results, discussions with partners and regulators, and financing.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
