Tidigt under våren registrerades den formella sammanslagningen mellan Flerie och Lipum, där Lipums verksamhet nu drivs som ett dotterbolag till Flerie Invest. Strax dessförinnan kom beskedet att bolaget valts ut för ett betydande EU-bidrag. Genom Horizon Europe tilldelas det konsortium som Lipum leder 8 miljoner euro i finansiering utan ägarutspädning.
Kapitalet är öronmärkt för den stundande fas IIa-studien med läkemedelskandidaten SOL-116, en antikropp mot enzymet BSSL vid reumatoid artrit, en sjukdom som drabbar omkring 1 procent av världens befolkning.
Extern validering på plats
I juli publicerades resultaten från bolagets first-in-human-studie i RMD Open. Den vetenskapliga granskningen bekräftade den goda säkerhetsprofilen och gav det kvitto på målbindning som bolaget sökt inför effektstudier i patienter. Att konsortiet dessförinnan valdes ut av Horizon Europe i hård konkurrens ger, enligt bolaget, ytterligare stöd för den vetenskapliga strategin bakom SOL-116.
I slutet av september beviljades Lipum 499 000 kronor från Vinnova för ett svensk-tyskt samarbete med Clairvoyant Diagnostics, inriktat på att ta fram en biomarkörstrategi för SOL-116. Syftet är att kunna stratifiera patienter och bättre förstå behandlingssvaret inför den fortsatta utvecklingen, med reumatoid artrit som modellindikation.
Q&A med vd
Med struktur och finansiering på plats riktas fokus nu mot de operationella milstolparna. Under oktober väntas en CRO vara kontrakterad för proof-of-concept-studien, som enligt plan inleds i början av 2027 med en förväntad presentation av topline-data under hösten 2028.
Ola, sammanslagningen med Flerie och Horizon-bidraget på 8 miljoner euro, dessutom utan ägarutspädning, har förändrat era förutsättningar i grunden. Hur skulle du beskriva er strategiska och finansiella styrka idag jämfört med för ett år sedan?
– Avsevärt mer positiv. Vi har förflyttat oss till en helt annan position och kan idag med trygghet genomföra alla förberedelser för att fas IIa-studien ska kunna genomföras enligt en önskvärd tidsplan.
Att fas I-resultaten publicerades i RMD Open är en viktig extern granskning. Hur använder ni denna publicering i era affärsdiskussioner och i arbetet med att knyta till er prövningscentra?
– Resultaten från fas I-studien är en viktig pusselbit då jag presenterar företaget för investerare och partnerföretag. De solida data vi erhöll ger ett mycket starkt budskap och utgör ett tydligt bevis på att vi har ett lovande projekt som är redo att gå in i nästa utvecklingsfas. Betryggande säkerhets- och tolerabilitetsdata liksom en förutsägbar farmakokinetik är viktiga förutsättningar för att vi ska kunna gå vidare. Att vi samtidigt även har kunnat visa på target engagement för målproteinet BSSL gör resultaten än mer tilltalande.
Det nyligen beviljade Vinnova-projektet med Clairvoyant Diagnostics ska ta fram en biomarkörstrategi för SOL-116. Hur ser du att biomarkörer och patientstratifiering kan påverka upplägget av fas IIa-studien och den fortsatta utvecklingen?
– För fas IIa-studien har det ingen nämnvärd påverkan utan vi kommer nyttja prov från patienterna som inkluderas för att inhämta kunskap och resultat som kan vara betydelsefulla för kommande studieprogram.
Du har tidigare nämnt att ni redan samlar in hälsoekonomiska data. Vad hoppas du att dessa data ska kunna visa inför framtida förhandlingar med partners och betalare?
– Market access är idag en fundamental del i de förberedelser vi genomför med sikte på ett marknadsgodkännande och kommersialisering. Tillgången till hälsoekonomiska data är oerhört betydelsefull för att säkerställa framgång i etablerade HTA-processer där framtida pris, subvention och vilja att ta in SOL-116 i betalarsystemet bestäms.
SOL-116 är riktad mot ett helt nytt biologiskt mål som ingen antikropp tidigare nått kliniskt. Vad skulle det innebära för dig personligen att se proof-of-concept i patienter?
– En oerhört stor glädje över att det som jag och hela teamet tror på och varje dag arbetar för, verkligen kan komma göra skillnad för patienter som lider av reumatoid artrit. De behandlingsalternativ som finns tillgängliga idag hjälper många patienter till ett bättre och mer fungerande liv, men det hjälper inte alla – en betydande andel får trots tillgången till TNF-, IL6- och JAK-hämmare inte den lindring man önskar se. Att då kunna tillhandahålla ett läkemedel med ett helt nytt angreppssätt, en ny verkningsmekanism, känns mycket bra. Förhoppningsvis kan det öppna upp för nya behandlingsmöjligheter som kan hjälpa fler patienter att nå positiva behandlingsresultat.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
