Bolaget beskriver pausen som en frivillig försiktighetsåtgärd och betonar att den inte är ett resultat av något myndighetsbeslut. Beslutet fattades efter att en allvarlig händelse hos en patient som behandlats med sevuparin rapporterats till berörda myndigheter som en misstänkt oväntad biverkning, en så kallad SUSAR, och efter en genomgång med studiens säkerhetskommitté. Klassificeringen innebär att ett samband med läkemedlet inte kan uteslutas, men inte att något samband har fastställts. Vid den tidpunkten pågick ingen dosering av någon annan patient, och ingen pågående behandling har därför behövt avbrytas.
Patientsäkerheten går först, menar vd John Öhd.
– Vi har därför valt att tillfälligt pausa rekryteringen medan händelsen utvärderas. Vi har en nära dialog med studiens läkare, studiens säkerhetskommitté och berörda myndigheter och återkommer så snart vi har mer information, säger han.
Avläsning skjuts till första kvartalet 2027
Sevuparin utvärderas i en öppen fas IIa-studie hos patienter med kronisk njursjukdom i stadium 3 till 5 vid två nefrologiska center i Italien, med hemoglobin, hepcidin och njurrelaterade biomarkörer som effektmått. Den första delen med engångsdoser slutfördes under 2025 utan avbrott kopplade till biverkningar. Pausen gäller den pågående andra delen, och bolaget bedömer preliminärt att proof-of-concept-avläsningen förskjuts från kring årsskiftet till första kvartalet 2027. Tillsammans med ansvariga läkare och säkerhetskommittén går Modus nu igenom tillgängliga data för att fastställa nästa steg, inklusive bedömningen av orsakssambandet, och avser att återkomma med en mer definitiv tidsplan.
Kassan räcker in i 2027
Enligt bolagets nuvarande likviditetsprognos räcker de likvida medlen, inklusive den riktade emission som genomfördes i september, in i andra kvartalet 2027. Hur pausen påverkar kostnader och tidsplan kommer att ingå i den uppdaterade finansieringsbedömning som Modus lämnar i delårsrapporten för tredje kvartalet den 24 november.
