Orexo har de senaste åren gått från ett produktdrivet läkemedelsbolag till ett mer fokuserat utvecklings- och plattformsbolag byggt kring den egna formuleringsteknologin AmorphOX. Som ett led i omställningen har bolaget avyttrat de amerikanska rättigheterna till Zubsolv, effektiviserat organisationen och arbetat för att minska legala och finansiella osäkerheter. Kvar står en portfölj där flera program nu närmar sig kliniska och regulatoriska milstolpar samtidigt.
AmorphOX breddas mot orala stora molekyler
Senast i raden av besked kom den 14 oktober, när Orexo redovisade sin första prekliniska in vivo-studie av en oral semaglutidtablett baserad på AmorphOX. Redan innan formuleringen optimerats nådde en av tabletterna en biotillgänglighet i nivå med referenstablettens. Oral administrering av stora peptider som Novos obesitasläkemedel semaglutid är tekniskt svårt, eftersom molekylerna bryts ned och tas upp dåligt i mag-tarmkanalen.
Att nå referensnivå utan optimering ser bolaget som en utgångspunkt för fortsatt arbete tillsammans med en industripartner, med sikte på en biotillgänglighet som överträffar dagens alternativ. Resultatet kan därmed bredda användningen av AmorphOX från intranasala pulver till orala tabletter för stora molekyler.
Pipeline närmar sig flera milstolpar
Parallellt rör sig bolagets kliniska och regulatoriska program framåt. I september godkände FDA bolagets IND-ansökan för OX640, en nålfri intranasal adrenalinprodukt mot anafylaxi, vilket öppnar för start av det pivotala programmet under fjärde kvartalet 2026 och en första dataavläsning under första halvåret 2027. Samma månad återinlämnade Orexo sin ansökan för Izipry, en högdos naloxonprodukt mot opioidöverdos, till FDA, med ett potentiellt godkännande under första kvartalet 2027.
För OX390, ett räddningsläkemedel mot överdoser som involverar alfa-2-agonister, utökade den amerikanska myndigheten BARDA sitt utvecklingskontrakt med knappt 3 miljoner dollar och förlängde den inledande utvecklingsfasen till slutet av 2027. BARDA finansierar beredskapsläkemedel mot hot mot folkhälsan, och stödet innebär att delar av OX390-utvecklingen bekostas med federala medel i stället för av Orexo själva.
Emission ska finansiera nästa steg
För att finansiera nästa fas avser bolaget att genomföra en företrädesemission om cirka 250 Mkr, villkorad av en extra bolagsstämma den 6 november. Emissionen är i förväg säkrad till omkring 70 procent genom teckningsförbindelser och garantiåtagande. Likviden ska enligt bolaget i första hand driva OX640 fram till dataavläsningen, slutföra den regulatoriska processen för Izipry och fortsätta utveckla AmorphOX. En del avsätts också för bolagets andel av en förväntad förlikning med det amerikanska justitiedepartementet, DOJ, som skulle avsluta en utredning som pågått sedan 2020. Teckningsperioden förväntas löpa 12–26 november 2026.
Per sista augusti uppgick de likvida medlen, rensat för tillfälliga poster kopplade till Zubsolv-avyttringen, till cirka 118,7 Mkr. Bolaget uppger att det med emissionen är finansierat för den nuvarande affärsplanen de kommande tolv månaderna, med målet att under perioden nå partnerskap för OX640 och Izipry.
Q&A med vd
BioStock bad vd Nikolaj Sørensen utveckla vad semaglutidresultatet betyder, hur bolaget prioriterar mellan sina program, och hur emissionen och partneringmålen hänger ihop med vägen framåt.
Semaglutidtabletten nådde referensnivå redan innan optimering, men konkurrensen inom oral GLP-1 är hård. Vad är det som gör att ni ser en möjlighet här, och vad krävs för att AmorphOX ska nå en konkurrenskraftig profil?
– Den centrala utmaningen för orala GLP-1-agonister, inklusive semaglutid, är den låga och varierande biotillgängligheten. Samtidigt är efterfrågan på oral administrering betydande, medan endast två bolag hittills har lyckats utveckla godkända alternativ. Det skapar en tydlig kommersiell möjlighet för en teknologi som kan förbättra upptaget och erbjuda en mer robust produktprofil. Om vi kan visa att AmorphOX ger väsentligt högre biotillgänglighet för semaglutid än dagens kommersiella alternativ, bedömer vi att projektet kan skapa betydande värde både för etablerade marknadsaktörer och för bolag som vill ta sig in på den snabbt växande GLP-1-marknaden.
– Projektet har dessutom potential att validera AmorphOX som en skalbar plattform för andra stora molekyler och därmed bredda våra framtida partner- och licensieringsmöjligheter. Att vår befintliga industripartner vill fortsätta samarbetet och, efter de senaste resultaten, även har visat intresse för andra administreringsvägar ser vi som en viktig extern bekräftelse på plattformens kommersiella potential.
Orexo har på kort tid gått från produktbolag till plattformsbolag med flera program som samtidigt närmar sig milstolpar. Hur prioriterar ni mellan OX640, Izipry, OX390 och de nya stormolekyltillämpningarna?
– Projekten befinner sig i olika utvecklingsfaser, men bygger på samma teknologiplattform, AmorphOX, och delar i stor utsträckning tillverkningskedja. Det skapar tydliga synergier och gör att vi kan prioritera kapital och kompetens där de ger störst värde. För OX640 ligger fokus på tillverkning och den första pivotala studien, där en stor del av arbetet är outsourcat. För Izipry, där ansökan nu har lämnats in till FDA, återstår främst löpande stabilitets- och kvalitetsstudier. OX390 befinner sig i preklinisk utveckling och finansieras huvudsakligen av den amerikanska myndigheten BARDA. Inom stora molekyler fokuserar Orexo på att utveckla AmorphOX-baserade formuleringar, medan analysarbetet i hög grad genomförs av industriella samarbetspartner och externa specialister. Sammantaget ger modellen oss möjlighet att driva flera värdeskapande program parallellt med en flexibel och kapitaleffektiv kostnadsstruktur.
Er uttalade målsättning är att nå partnerskap för OX640 och Izipry inom tolv månader. Hur ser du på förutsättningarna för det, och vad skulle ett sådant avtal betyda för finansieringsbehovet framåt?
– För Izipry är ett partnerskap en naturlig del av kommersialiseringsstrategin, eftersom Orexo inte längre har en egen kommersiell organisation för produkten. Med ett potentiellt FDA-godkännande i slutet av första kvartalet nästa år närmar sig programmet en fas som normalt är attraktiv för kommersiella aktörer som söker regulatoriskt mogna eller godkända produkter. Eftersom de återstående utvecklingskostnaderna är begränsade bedömer vi att ett avtal kan ge ett positivt nettobidrag genom förskotts- och milstolpsbetalningar, samtidigt som partnern tar ansvar för lansering och kommersialisering.
– För OX640 väntas resultaten från den första pivotala studien i början av nästa år bli en central värdedrivare i partnerdiskussionerna. Positiva data skulle minska den kliniska risken, samtidigt som produktion i kommersiell skala enligt FDA:s krav på 99,999 procents tillförlitlighet ytterligare stärker programmets attraktivitet. Ett partnerskap för OX640 skulle kunna föra över en betydande del av de förväntade utvecklingskostnaderna under 2027 till partnern och samtidigt tillföra förskotts- och milstolpsbetalningar. Sammantaget skulle avtal för Izipry och OX640 därför kunna minska Orexos framtida kapitalbehov väsentligt och stärka bolagets finansiella handlingsutrymme.
En kassa på knappt 120 Mkr kan för en utomstående se betryggande ut. Kan du beskriva vad som gör att ni ändå behöver ta in cirka 250 Mkr nu, och hur de medlen räcker genom de milstolpar ni arbetar mot?
– Vår kostnadsnivå för forskning och utveckling samt centrala administrativa funktioner uppgår under 2026 till cirka 20 Mkr per månad. En betydande del är hänförlig till investeringarna i OX640 och Izipry, vilket innebär att kostnadsbasen förväntas minska nästa år när programmen når nya värdeskapande milstolpar. Under 2026 belastas kassaflödet dessutom av två tillfälliga poster: avvecklingen av den amerikanska kommersiella verksamheten och juridiska kostnader kopplade till den utredning som pågått sedan 2020. Vi är nu nära en förlikning, som också väntas medföra en betalning inom det kommande året.
– Kapitalanskaffningen ska därför inte enbart bedömas utifrån dagens kassa, utan utifrån ambitionen att finansiera bolaget genom dessa engångsåtaganden och fram till centrala kliniska, regulatoriska och kommersiella milstolpar. Det ger oss ett starkare förhandlingsläge i partnerprocesserna och minskar genomföranderisken i affärsplanen.
Du har lett en genomgripande omställning av bolaget. När du blickar framåt mot det kommande året, vad är du mest angelägen om att få på plats, och var ser du den största osäkerheten?
– Under det kommande året är vår främsta prioritet att säkerställa finansieringen och leverera på de milstolpar som kan skapa störst aktieägarvärde. Det innebär framför allt att ingå partnerskapsavtal för Izipry och OX640, vilket skulle kunna tillföra förskotts- och milstolpsbetalningar, minska framtida utvecklingskostnader och stärka Orexos finansiella handlingsutrymme. Den största osäkerheten är kopplad till processer där utfallet inte enbart ligger i våra händer, särskilt partnerförhandlingar som kräver samsyn med externa motparter. Det är därför också viktigt att vi fortsätter med att få till partnerskap kring teknologiplattformen som kan bidra till finansieringen av bolaget och skapa ett långsiktigt värde samt tillväxt av Orexo.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
