Prolights amerikanska partner vill göra hjärnskakningar mätbara

En skada som är svår att diagnostisera

Hjärnskakning är fortfarande en av de svåraste diagnoserna inom akutvården världen över. Skadan syns sällan vid en vanlig röntgenundersökning, och bedömningen bygger till stor del på patientens egen beskrivning. Datortomografi upptäcker akuta blödningar, men missar de subtila skador på cellnivå som är typiska för en hjärnskakning.

Enligt BRAINBox visar data från amerikanska offentliga sjukhus att fler än fem miljoner patienter varje år undersöks på akutmottagningar specifikt för hjärnskakning, även kallad lätt traumatisk hjärnskada (mTBI) eller akut traumatisk encefalopati (ATE). Ytterligare ett stort antal registreras bara som ospecificerad skada på huvudet, och omkring 95 procent av dem som undersöks förblir utan diagnos. Utan en objektiv diagnos lämnar många akuten utan ett tydligt besked. En del drabbas sedan av långvariga besvär som huvudvärk, kognitiva svårigheter, trötthet eller depression, och en skadad hjärna är dessutom mer sårbar för ett nytt slag.

Marknaden för hjärnskador växer snabbare än troponin

För Prolight innebär samarbetet ett steg in på ett helt nytt område. Bolagets plattform Psyros har hittills främst utvecklats för troponin, som används för att ställa diagnosen akut hjärtinfarkt. Enligt analysföretaget Customer Market Insights väntas den globala marknaden för troponin växa med 12,6 procent per år, till 4,2 miljarder dollar 2033.

Den globala marknaden för biomarkörer kopplade till traumatisk hjärnskada (TBI) värderades till drygt 1 miljard dollar 2024. Enligt Grand View Research väntas den växa med 18,8 procent per år, till 4,7 miljarder dollar 2033. De viktigaste drivkrafterna är ett ökande antal skador, större medvetenhet som gör att fler patienter söker vård, efterfrågan på snabba patientnära tester och en alltmer individanpassad vård.

Från utvärdering till leveransavtal

Samarbetet mellan Prolight och BRAINBox tog fart i våras, efter en analytisk utvärdering av tre biomarkörer på 260 patientprover från BRAINBox egenutvecklade provbank. Proverna var ett urval av de fler än 2 000 som finns tillgängliga från BRAINBox pågående registreringsgrundande studie HeadSMART II. Resultaten visade att biomarkörerna snabbt kunde föras över till Psyros med hög analytisk precision.

I juli 2026 tecknade bolagen ett avtal om utveckling av avancerade multiplex-testkort som analyserar alla tre biomarkörer samtidigt, tillsammans med mjukvara och ett första köp av pilotinstrument. I september följde ett leveransavtal för Psyros-instrument och testkort, som gäller det första årets förväntade leveranser efter ett FDA-godkännande och en lansering i USA. Bolaget planerar också att ansöka om godkännande i EU enligt förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).

Nyligen rapporterade Prolight en första order från BRAINBox inom ramen för leveransavtalet. Ordervärdet uppgick till omkring 19,9 miljoner kronor, motsvarande cirka 2 miljoner dollar. Ordern omfattar kommersiella produkter till BRAINBox lösning för diagnos och prognos av traumatisk hjärnskada, som inkluderar Psyros patientnära analysplattform. Ordern lades för att säkra leveranser inför BRAINBox planerade lansering i USA.

Diagnos och prognos i ett och samma värde

BRAINBox Solutions har sitt säte i Richmond i Virginia och leds av grundaren Donna Edmonds, som har lång erfarenhet av diagnostik. Bolagets produktfamilj, BRAINBox TBI, skiljer sig från rena biomarkörtester genom att mäta både den biologiska och den funktionella påverkan av skadan. Testet kombinerar fyra delar: en panel av patentskyddade proteinbiomarkörer i blodet, ett digitalt kognitivt test, demografiska uppgifter och läkarens kliniska bedömning. Den neurokognitiva delen integreras med vissa komponenter från BrainCheck.

En maskininlärningsmodell väger samman resultaten till ett enda riskvärde, ungefär som de etablerade riskmodeller som används inom kardiologi vid bröstsmärta. Systemet är utformat för att besvara två frågor: om patienten har en hjärnskada, och hur stor risken är för långvariga besvär. Den diagnostiska delen är tänkt att kunna användas upp till 96 timmar efter skadan, medan den prognostiska delen uppskattar risken för kvarstående besvär upp till tre månader efter skadan. Bolaget har dessutom ett stort antal kliniska prover från en tidigare studie, där patienter följdes upp till sex månader efter skadan, och från en grupp äldre patienter.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gett BRAINBox TBI status som banbrytande medicinteknisk produkt ”Breakthrough Device Designation”. Det innebär en tätare dialog med myndigheten, möjlighet att i förväg komma överens om krav på data och upplägg av kliniska studier, prioriterad granskning av ansökan om marknadsgodkännande och möjliga fördelar när det gäller ersättning från den amerikanska myndigheten Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).

Den registreringsgrundande studien HeadSMART II

Ansökan till FDA ska bygga på den registreringsgrundande studien HeadSMART II, som är utformad för att utvärdera sensitivitet och specificitet både för den akuta diagnosen och för prognosen av långvariga besvär. Studien leds av framstående akutläkare och neurologer i USA och har nu tagit in fler än 2 000 patienter. Parallellt pågår studier i äldre patientgrupper och studier som är anpassade för barn.

BRAINBox Solutions grundare kommenterar

För att få en djupare inblick i BRAINBox Solutions och den pågående verksamheten kontaktade BioStock vd och grundare Donna Edmonds.

Your data indicates that roughly 95 per cent of concussions go undiagnosed. How much of that gap can be closed by a more precise objective test at the point of care?

– Our current clinical findings, published in JAMA in October 2025 suggest we may be able to identify the up to 1/3 or more of the patients who presented that continue to have symptoms at 30 days post injury. A point-of-care device can be useful for monitoring suspected patients for post concussive syndrome and continuing to follow them as needed.

Blood-based concussion diagnostics already exist on the market. What distinct clinical advantages does your multi-modal approach offer compared to standalone biomarker tests?

– The current individual biomarkers are non-specific for brain injury and do not take into consideration the category or location of cells which can be affected. Functional testing and other specific demographics are required to improve the sensitivity and specificity of the test and therefore the score it delivers. The score, which integrates the biomarkers with functional testing along with clinical assessment and demographic data, is the first to provide objective measures for concussion and long-term symptoms.

Your diagnostic score relies on a machine learning model combining blood, cognition and clinical assessment. How do you ensure the algorithm remains robust and accurate across highly diverse patient demographics?

– Ensuring that an algorithm performs accurately and reliably across a diverse patient population requires an evidence-based approach to model development, validation, and clinical safety. Our algorithms are developed on a large, representative, high-quality training dataset, and their performance will be validated on an independent dataset drawn from a demographically diverse cohort, demonstrating that the algorithm remains robust to demographic variation. The resulting diagnostic score is intended to support, not replace, clinical judgment. To use it appropriately, clinicians need a clear understanding of its intended use, the patient populations in which it has been validated, its known limitations, and the uncertainty associated with its outputs. When a patient falls outside the validated population or the input data are unreliable, the system should clearly communicate that limitation.

– Given the breadth of our biomarker portfolio we are developing tests specifically for geriatric and pediatric populations.

Securing reimbursement is often the most demanding hurdle for new diagnostics in the US. How are you positioning the health-economic case for payers ahead of commercial rollout?

– There are already established codes in place for Multi-Marker Assays based on Algorithms we can rely on. Added reimbursement codes are in place under the now established CPT category of Neuro Category 1 of CPT/CLFS Reimbursement codes. We have also conducted Health Economic studies to demonstrate the benefit of the appropriate diagnosis, patient disposition, and appropriate follow up.

Emergency departments have relied on CT scans for decades to rule out severe head trauma. Aside from securing reimbursement, what do you anticipate will be the biggest challenge in actually changing the ingrained clinical routines of emergency physicians?

– Following the rapid uptake of cardiac markers, where I joined the clinical leadership in establishing the standard of care, the key elements are publications and direct education.

– With 12 publications on our work to date and several more in process, they become the foundation. We actively participate in and have podium presentations at the key clinical and laboratory meetings, all utilizing Principal Investigators from our 27 sites in the US and New Zealand.

You selected Prolight’s Psyros platform for the point-of-care biomarker analysis. What factors drove that decision?

– After doing feasibility and analytic work with several other devices, the Psyros platform was the most reliably sensitive and had the best reproducible results. The fact the company has also demonstrated they can measure up to 4 markers on a single panel creates the architecture for a series of tests which span the full neurology continuum of injury and disease. Each panel then can be complemented by the relevant functional testing to contribute to the requirements for our full portfolio, which to date, consists of 14 families and 23 issued patents in the space.

You have now completed enrollment of over 2,000 patients in HeadSMART II. What does the upcoming timeline look like regarding final data analysis, FDA submission, and expected market launch?

– Given our decision to contract Prolight as our Point of Care Partner, we are scheduling our first “Pre-Submission” meeting with FDA shortly to introduce them, and gain final insights into adjustments they may suggest, as we prepare to complete the training set analysis and finalize the validation on the device.

– Following validation and FDA market, clearance the US launch will commence with our committed early adopters.