Idiopatisk lungfibros, IPF, är en progressiv och dödlig lungsjukdom som drabbar omkring 250 000 personer i USA och Europa. Den förväntade livslängden efter diagnos är tre till fem år, och dagens behandlingar bromsar enbart försämringen av lungfunktionen. Många patienter inleder aldrig behandling, och av dem som gör det avbryter flera på grund av begränsad effekt och tolerabilitetsproblem. Vicore utvecklar buloxibutid, en angiotensin II typ 2-receptoragonist, som en möjlig sjukdomsmodifierande behandling.
Futilitetskriterierna uppfylldes inte
Analysen gjordes av en extern statistiker och granskades av kommittén. Den byggde på effektdata från de omkring 100 första randomiserade patienter som antingen hade fullföljt 52 veckors behandling eller avbrutit sitt deltagande, motsvarande cirka 27 procent av deltagarna. Utvärderingen gällde det primära effektmåttet, förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC) efter 52 veckor, för den höga dosen buloxibutid jämfört med placebo. Studien skulle ha avbrutits om sannolikheten att nå målet understeg 20 procent, men kriteriet uppfylldes inte. Vicore är fortsatt blindat och har inte fått del av några kvantitativa resultat.
Ett registreringsgrundande mått
ASPIRE är en global, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie som jämför två doser buloxibutid med placebo under 52 veckor. Rekryteringen avslutades i april 2026, före plan, med 378 patienter vid fler än 100 kliniker i 14 länder. FVC vid 52 veckor är det registreringsgrundande effektmåttet vid IPF, vilket gör utläsningen i mitten av 2027 till ett viktigt besked för programmet.
”Vår finansiering sträcker sig in i andra halvåret 2028, vilket gör att vi är finansierade även efter utläsningen och ger oss möjlighet att planera nästa steg för programmet och bolaget”, säger Ahmed Mousa, vd för Vicore Pharma.
