Xbrane Biopharma utvecklar biosimilarer, läkemedel som ger samma behandling som etablerade biologiska originalläkemedel till ett lägre pris. Med FDA:s godkännande av Lucamzi (ranibizumab-blrz) får bolaget tillträde till den amerikanska marknaden för näthinnebehandlingar, en av de största enskilda i världen. Det är samma produkt som sedan 2023 säljs i Europa under namnet Ximluci.
En miljardmarknad med växande behov
Lucamzi är ett anti-VEGF-läkemedel mot kärlsjukdomar i näthinnan, däribland våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), en av de främsta orsakerna till blindhet globalt. Enbart i USA lever omkring 20 miljoner människor med AMD, och den samhällsekonomiska bördan av sjukdomen i sent stadium uppskattas till närmare 50 miljarder USD om året.
Marknaden för anti-VEGF-läkemedel mot näthinnesjukdomar omsätter omkring 9 miljarder euro netto årligen, fördelat på cirka 10 miljoner injektioner. Genom att pressa priset på en behandling med samma dokumenterade effekt sänker biosimilarer vårdkostnaderna och breddar tillgången till vård.
Vägen genom FDA
Godkännandet föregicks av en utdragen regulatorisk process. FDA besvarade en tidigare ansökan med ett Complete Response Letter i oktober 2025, varpå Xbrane lämnade in en reviderad ansökan i april 2026. Myndigheten satte då ett beslutsdatum till den 29 oktober 2026, och godkännandet kom strax före det datumet.
Underlaget som ligger till grund för beslutet omfattar en heltäckande jämförande analys på strukturell och funktionell nivå samt en klinisk fas III-studie med 582 patienter med våt AMD. Studien visade likvärdig effekt och en säkerhetsprofil jämförbar med referensläkemedlet.
Partner på plats inför lanseringen
I USA sköts kommersialiseringen av Lucamzi av biosimilarspecialisten Valorum Biologics, efter ett avtal som Xbrane och samarbetspartnern STADA tecknade i maj 2024. Nu återstår de sista förberedelserna inför lanseringen 2027.
Q&A med Xbranes vd
BioStock har talat med vd Martin Åmark om vad godkännandet betyder för Xbrane, hur lanseringen i USA ska gå till och hur bolaget ser på vägen mot intäkter.
Godkännandet öppnar för att få avkastning på många års utvecklingsinvesteringar. När räknar ni med att Lucamzi börjar bidra till intäkterna, och hur ser vägen dit ut?
– Vi räknar med att Lucamzi börjar bidra till intäkterna under 2027. Vi inleder nu tillverkning av kommersiell produkt för USA och räknar med att ha produkten leveransklar under första halvåret 2027. Vår partner kommer parallellt att ansöka om en produktspecifik Q-kod, som gör det möjligt för ögonklinikerna att fakturera Medicare för Lucamzi efter administrering. Ambitionen är att lansera produkten när den nödvändiga ersättnings- och distributionsinfrastrukturen är på plats, vilket vi förväntar oss omkring mitten av 2027.
Samma produkt säljs sedan 2023 i Europa som Ximluci. Vilka lärdomar från den europeiska lanseringen tar ni med er till USA?
– En viktig lärdom är att konkurrensen är stark och att en konkurrenskraftig produktionskostnad är avgörande för långsiktig lönsamhet. Vi har därför sedan en tid tillbaka arbetat med flera initiativ för att sänka produktionskostnaden och räknar, när dessa är genomförda, med en mycket konkurrenskraftig kostnadsposition på både den europeiska och den amerikanska marknaden. Erfarenheten från Europa visar också betydelsen av en stark kommersiell partner, tillförlitliga leveranser och ett tydligt värdeerbjudande till vårdgivarna.
Hur ser du på konkurrensen på den amerikanska marknaden, och vad ska göra att Lucamzi tar andelar där?
– Den amerikanska marknaden för VEGF-hämmare inom ögonsjukdomar är stor. Vi uppskattar den till cirka 100 miljarder SEK årligen, med omkring 10 miljoner administrerade doser per år. Vi bedömer att vi har en stark kommersialiseringspartner i Valorum, med ett erfaret team och ett brett nätverk inom distribution och marknadstillgång. Marknadsstrukturen kan också ge nya produkter goda förutsättningar att etablera sig. Dessa läkemedel ersätts huvudsakligen inom Medicare Part B enligt en buy-and-bill-modell. När ett genomsnittligt försäljningspris efter rabatter, ASP, har etablerats baseras ersättningen normalt på detta.
– Innan tillräckliga ASP-data finns tillgängliga kan ersättningen i stället baseras på produktens listpris, WAC. Genom en konkurrenskraftig prissättning till klinikerna i förhållande till Medicare-ersättningen kan en ny produkt skapa en attraktiv buy-and-bill-ekonomi för ögonklinikerna, vilket tillsammans med en lägre kostnad för vårdsystemet kan stödja ett snabbt marknadsupptag.
Ni har tagit er igenom flera regulatoriska bakslag på vägen hit, bland annat ett Complete Response Letter. Hur känns det nu när godkännandet är i hamn?
– Det känns naturligtvis mycket bra att godkännandet nu är på plats. Processen har samtidigt gett oss viktiga erfarenheter som vi tillämpar i utvecklingen av Xdivane, vår biosimilarkandidat till Opdivo, som har en global försäljning på omkring 100 miljarder SEK.
– För Lucamzi hade FDA inga avgörande invändningar mot det kliniska eller jämförande analytiska underlaget. Förseningarna var i stället kopplade till observationer vid inspektioner av våra kontraktstillverkares anläggningar. För Xdivane arbetar vi med en av världens största kontraktstillverkare, med lång erfarenhet av framgångsrika FDA-inspektioner och kommersiella leveranser till USA.
– Det reducerar den tillverknings- och inspektionsrelaterade risken väsentligt inför en framtida FDA-ansökan. Detta är särskilt viktigt eftersom Xdivane ligger långt fram i utvecklingen och har potential att vara bland de biosimilarer som kan nå den amerikanska marknaden i samband med patentutgång i slutet av 2028.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
