Xbrane Biopharma utvecklar biosimilarer med målet att erbjuda marknaden alternativ till ledande biologiska läkemedel till lägre pris. Nu har den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gett grönt ljus för Lucamzi (ranibizumab-blrz), bolagets biosimilar till referensläkemedlet Lucentis. Beskedet innebär att Xbrane tillsammans med kommersialiseringspartnern Valorum Biologics och medutvecklaren STADA kan gå vidare mot den kommersiella lanseringen i USA, planerad till 2027.
Riktar in sig på växande behov inom ögonsjukvård
Lucamzi är ett så kallat anti-VEGF-läkemedel som används vid behandling av kärlsjukdomar i näthinnan, däribland neovaskulär, eller våt, åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Denna typ av sjukdomar utgör en av de främsta orsakerna till blindhet globalt. Enbart i USA lever omkring 20 miljoner människor med AMD, vilket medför en omfattande ekonomisk börda för samhället på närmare 50 miljarder USD årligen. Marknaden för anti-VEGF-läkemedel mot näthinnesjukdomar omsätter samtidigt omkring 9 miljarder euro netto per år, fördelat på cirka 10 miljoner injektioner. Genom att introducera en biosimilar på marknaden ökar konkurrensen, vilket historiskt bidrar till att sänka vårdkostnaderna och göra behandlingar tillgängliga för ett större antal patienter.
Omfattande underlag ligger till grund för beslutet
FDA:s godkännande bygger på en noggrann granskning av det samlade bevisunderlag som Xbrane har presenterat. För att fastställa att Lucamzi är likvärdigt med referensläkemedlet har bolaget genomfört en jämförande analytisk bedömning på både strukturell och funktionell nivå. Därtill stöttas ansökan av resultat från en klinisk fas III-studie där 582 patienter med våt AMD deltog. Studien visade en likvärdig effekt och en säkerhetsprofil jämförbar med originalläkemedlet.
Sista förberedelserna återstår
Med godkännandet i ryggen fokuserar Xbrane nu på att färdigställa de sista detaljerna inför kommersialiseringen. Vd Martin Åmark ser beslutet som avgörande för bolaget:
– FDA-godkännandet av Lucamzi är en viktig milstolpe för Xbrane och innebär en betydande möjlighet att nå många fler patienter och få avkastning på våra utvecklingsinvesteringar, säger han.
