Den nu fullrekryterade studien riktar in sig specifikt på patienter med melanom, den allvarligaste formen av hudcancer. Startskottet gick i november förra året och rekryteringen har därmed tagit knappt tolv månader att slutföra. Nu skiftar fokus mot att driva den kliniska prövningen i mål och sammanställa det enorma dataunderlag som krävs inför framtida ansökningar om marknadsgodkännande.
– Vi ser nu fram emot att generera de kliniska och analytiska data som krävs för att stödja regulatoriska ansökningar och föra Xdivane vidare mot kommersialisering, säger vd Martin Åmark.
Höga beviskrav för biologiska läkemedel
Att ta en biosimilar till marknaden är betydligt mer komplext än att lansera vanlig generika. Eftersom biologiska läkemedel produceras i levande celler blir en kopia aldrig hundra procent exakt lik originalet. Det ställer extrema krav på utvecklaren att kunna bevisa att det saknas kliniskt betydelsefulla skillnader i kvalitet, effekt och säkerhet.
Opdivo bygger på den aktiva substansen nivolumab. Behandlingen fungerar genom att blockera PD-1, ett protein som tumörer använder som en kemisk sköld för att undgå upptäckt. Genom att lyfta bort denna broms hjälper läkemedlet kroppens eget försvar att identifiera och angripa cancercellerna. Metoden används framgångsrikt mot flera svåra cancerformer, bland annat lungcancer, njurcancer och just melanom.
Intas ansvarar för den kommersiella biten
Det globala ansvaret för den kliniska studien vilar på den indiska läkemedelsjätten Intas Pharmaceuticals. Enligt det licensavtal som parterna tecknade i slutet av 2024 agerar de sponsor för prövningen. Vid ett framtida godkännande tar de även över stafettpinnen för att sälja Xdivane globalt via sin kommersiella gren Accord Healthcare. Xbranes roll är i stället renodlad till att sköta tillverkningsprocessen och kvalitetskontrollen, ett arbete som Intas till viss del är med och finansierar.
Xdivane är ett av flera tunga projekt i Xbranes portfölj. Bolaget har redan visat att plattformen klarar av att ta läkemedel hela vägen förbi myndigheternas nålsöga, vilket bekräftades när ögonläkemedlet Ximluci godkändes och lanserades i Europa under 2023.
