AcuCort säkrar kapital för Europalansering och amerikanskt intåg

Före årsskiftet ska en formell ansökan vara inlämnad till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Målet om ett nytt partneravtal på en större internationell marknad är redan uppnått, sedan AcuCort i november tecknade ett avtal för Kanada. Under första halvåret 2027 väntas därefter den första stora ordern från Glenmark Pharmaceuticals, följt av en bred europeisk lansering där Tyskland står i centrum.

För USA räknar AcuCort med både ett regulatoriskt godkännande och ett skarpt licensavtal under andra halvåret 2027, vilket ska bana väg för en amerikansk marknadsintroduktion i början av 2028. Går allt enligt plan ska detta resultera i ett första kvartal med positivt kassaflöde under den senare delen av samma år.

Nyemission i två steg

För att täcka kostnaderna fram till lönsamhet har styrelsen beslutat om en företrädesemission av units, där varje unit innehåller tre aktier och två teckningsoptioner. Vid full teckning tillförs bolaget initialt cirka 70,3 miljoner kronor före emissionskostnader. Optionerna är därefter tidsbestämda att kunna nyttjas först efter ett förväntat godkännande från FDA, vilket kan inbringa upp till ytterligare cirka 93,8 miljoner kronor.

Den första kapitalinjektionen ska i huvudsak slussas in i den europeiska lanseringen, förberedande regulatoriskt arbete för USA samt allmän marknadsföring. Kapitalet från optionerna är i sin tur öronmärkt för själva lanseringen i USA. Enligt bolagets beräkningar krävs en nettolikvid på runt 90 miljoner kronor för att nå ett positivt kassaflöde.

Emissionen är på förhand säkerställd till 75 procent genom tecknings- och garantiåtaganden. Vd Jonas Jönmark går själv in och tecknar sin fulla andel motsvarande 1,3 miljoner kronor. För de aktieägare som väljer att helt stå utanför emissionen landar den initiala utspädningen på cirka 50 procent.

Sekundsnabb dosering i akutlägen

Produkten som ska ta bolaget till lönsamhet, Zeqmelit, är en frimärksstor munfilm laddad med kortisonsubstansen dexametason. Filmen appliceras direkt på tungan och löses upp på 10 till 15 sekunder. Den primära indikationen är akuta allergiska reaktioner, men preparatet är även godkänt för krupp hos barn samt för att dämpa illamående i samband med cellgiftsbehandling. Zeqmelit finns i dag tillgängligt i Sverige, Norge, Danmark och Finland via den nordiska partnern Unimedic.

Det stora kliniska värdet ligger i användarvänligheten, särskilt vid akuta tillstånd. För att uppnå samma snabba effekt med traditionella tabletter tvingas en patient i dag krossa uppemot 20 tabletter och lösa dem i vatten, en ofta omöjlig uppgift när halsen svullnar igen vid en allergisk chock. Munfilmen fungerar oberoende av vatten och sväljförmåga.

Lösningen har dessutom fallit väl ut hos slutanvändarna. I en svensk fas IV-studie lät bolaget 50 patienter använda produkten i sin vardag under ett halvår. Resultaten visade att nästan 70 procent föredrog filmen framför ordinarie tablettbehandling, och närmare 80 procent svarade att den smidiga förpackningen gjorde att de oftare bar medicinen med sig. Eftersom dexametason är en sedan länge väletablerad substans krävs heller ingen införsäljning av själva verkningsmekanismen gentemot förskrivande läkare.

Bockar av FDA-kraven

På den internationella arenan rullar arbetet redan på. Avtalet med Glenmark, som täcker Tyskland och fem andra europeiska länder, tecknades i januari, och i november tog AcuCort steget över Atlanten med ett exklusivt licens- och distributionsavtal med det kanadensiska specialistläkemedelsbolaget Kye Pharmaceuticals. Avtalet ger AcuCort en förskottsbetalning, milstolpsbetalningar, intäkter från produktleveranser och royalty på försäljningen, och Kye räknar med att lansera Zeqmelit i Kanada under 2028. Samtidigt har bolaget de senaste två åren systematiskt bockat av en detaljerad åtgärdslista om 28 punkter från FDA, vilket kulminerade strax före sommaren då myndigheten bekräftade att en ansökan kan lämnas in utan krav på nya kliniska studier.

BioStock bad Jonas Jönmark berätta mer om finansieringen och vägen framåt.

Nettolikviden från den första delen av emissionen blir högst cirka 62 miljoner kronor, men ni bedömer att ni behöver cirka 90 miljoner kronor för att nå positivt kassaflöde. Finns det alternativ om teckningsoptionerna inte nyttjas fullt ut?

– Vår plan bygger på att företrädesemissionen tillsammans med teckningsoptionerna ska ge oss finansiering för att genomföra strategin fram till positivt kassaflöde. Om teckningsoptionerna inte nyttjas i den omfattning vi räknar med får vi anpassa investeringstakten och prioritera mellan aktiviteterna. Vid behov får styrelsen också utvärdera kompletterande finansieringsalternativ. Vårt fokus nu är att genomföra emissionen och nå de kommersiella och regulatoriska milstolpar som vi har framför oss.

Hur kommer pengarna konkret att fördelas?

– Utifrån den garanterade nivån, som motsvarar cirka 45 miljoner kronor i nettolikvid, räknar vi med att omkring 33 procent används till kommersiell lansering och marknadsexpansion och 25 procent till att förbereda vårt marknadsinträde i USA. Cirka 15 procent avsätts till försäljnings-, marknadsförings- och distributionsaktiviteter, 15 procent till rörelsekapital och 12 procent till återbetalning av brygglånet.

Ansökan till FDA ska lämnas in före jul. Var står arbetet i dag, och hur ser granskningsprocessen ut fram till ett beslut?

– Vi är i slutfasen av arbetet med NDA-ansökan och arbetar nu med att färdigställa och kvalitetssäkra dokumentationen inför inlämningen. Efter inlämningen kommer FDA att granska ansökan och myndigheten kan återkomma med frågor och begäran om kompletteringar. En NDA-ansökan tar normalt omkring tolv månader att behandla och vår målsättning är ett FDA-beslut under andra halvåret 2027.

Ni vill teckna ett licensavtal för USA under andra halvåret 2027. Varför väljer ni en partner i stället för en egen organisation, och hur långt har dialogerna kommit?

– Det är kärnan i vår affärsmodell. Vi ska inte bygga egna försäljningsorganisationer på varje marknad utan arbeta med etablerade partners som redan har rätt kompetens, organisation och marknadsnärvaro. Det gör modellen både mer kapitaleffektiv och skalbar.

– Vi för fördjupade dialoger med flera potentiella partners. Det är processer som kan omfatta både utvärdering och due diligence och vi kommenterar inte enskilda förhandlingar. Vår målsättning är att kunna teckna ett amerikanskt licensavtal under andra halvåret 2027.

Ni har nu tecknat ett avtal med Kye Pharmaceuticals i Kanada. Varför blev Kanada nästa marknad, och vad betyder avtalet för AcuCort, både ekonomiskt och inför lanseringen i USA?

– Kanada är världens nionde största läkemedelsmarknad med över 40 miljoner invånare. Genom Kye får vi en partner med en etablerad kommersiell organisation och en stark position inom bland annat pediatrik, vilket är mycket bra med tanke på Zeqmelits breda användningsområden.

– Ekonomiskt innebär avtalet en förskottsbetalning och möjlighet till ytterligare intäkter genom milstolpsbetalningar, produktleveranser och royalty på försäljningen. Samtidigt får vi ett första kommersiellt fotfäste i Nordamerika, vilket är strategiskt värdefullt inför vår planerade expansion till USA. Vi bygger nu steg för steg ett internationellt partnernätverk som ska skapa förutsättningar för långsiktig försäljning och lönsamhet.

Försäljningen i Norden har gått trögare i Sverige än i Finland och Norge. Vad krävs för att den ska ta fart, och vilken roll spelar pengarna från emissionen där?

– En viktig lärdom är att Norden inte är en marknad utan fyra olika marknader. Regelverk, ersättningssystem, vårdstrukturer och hur snabbt nya läkemedel tas upp skiljer sig tydligt mellan länderna.

– I Sverige har vi ännu inte nått den försäljning vi vill se. En viktig förklaring är att Zeqmelit fortfarande finns med i relativt få rekommendationer och riktlinjer, som har stor betydelse för svenska förskrivare. Samtidigt har vi en hög aktivitetsnivå tillsammans med Unimedic och de nya vetenskapliga publikationerna ger oss ett starkare underlag i dialogen med vården.

Vad betyder lanseringen med Glenmark i Tyskland och de fem övriga länderna för AcuCorts intäkter de kommande åren?

– Det innebär att vi tar steget från en nordisk lansering till en betydligt större europeisk kommersiell plattform. Tyskland är den viktigaste marknaden i avtalet och en av Europas största läkemedelsmarknader.

– Vi lämnar inga försäljningsprognoser, men vår målsättning är att få den första kommersiella ordern från Glenmark under första halvåret 2027 och därefter lansera i Tyskland och sedan i de fem övriga marknaderna. Avtalet innehåller också minimiorderkvantiteter som ökar under de första fem åren. Det ger oss en tydlig kommersiell struktur när lanseringarna väl inleds.

Med avtalet i Kanada har ni nått målet om ett nytt partneravtal före årets slut. Vilka marknader står nu på tur?

– Vi förhandlar och diskuterar med ett antal potentiella partners för större marknader i bland annat USA, Europa och Mellanöstern.

Du tecknar själv din fulla andel för 1,3 miljoner kronor. Vad vill du säga till de aktieägare som funderar på att delta i emissionen?

– Jag kan berätta varför jag själv investerar. För mig är det självklart att teckna min fulla andel eftersom jag tror på den strategi vi har lagt fast. Vi har kommit långt: Zeqmelit är lanserat i Norden, vi förbereder lansering på sex europeiska marknader tillsammans med Glenmark och vi står inför inlämningen av vår NDA-ansökan i USA. Samtidigt för vi fördjupade dialoger med fler internationella partnerskap.

Nu handlar det om att omsätta det vi har byggt upp i ökad försäljning, expandera till fler marknader och ta AcuCort till lönsamhet. Det är den resan jag väljer att investera i.