I fas Ib-studien, som rapporterades i mars 2025, fick 31 av 32 patienter den immunrespons som Alzinova eftersträvade. Nu ska bolaget ta reda på om den immunresponsen också ger klinisk effekt. Vd Tord Labuda framhåller i delårsrapporten detta som den viktigaste frågan: om den immunrespons som ALZ-101 genererar kan omsättas i kliniskt relevant effekt hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom.
Svaret ska komma från fas IIa-studien ADVANCE. I Q3-rapporten beskriver vd hur långt förberedelserna har kommit och vad som återstår innan studien kan börja.
Sju amerikanska center klara för ADVANCE
Förberedelserna gick in i en ny fas under tredje kvartalet. Tillsammans med kontraktsforskningsorganisationen Worldwide Clinical Trials inledde Alzinova den operativa uppstarten av ADVANCE, med bland annat regulatoriska och etiska ansökningar och förberedelser av prövningscentren.
Efter kvartalets slut har bolaget slutfört urvalet av sju kliniska prövningscenter i USA. Enligt bolaget har centren erfarenhet av Alzheimerstudier och av att rekrytera deltagare. Ytterligare 20 center planeras i Europa och Storbritannien.
ADVANCE är randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad. Studien ska omfatta cirka 120 deltagare i åldrarna 50 till 85 år med tidig Alzheimers sjukdom eller mild kognitiv svikt relaterad till Alzheimers sjukdom. Det primära effektmåttet är förändring i kognitiv funktion efter 52 veckors behandling, mätt med skalan Alzheimer’s Disease Composite Score (ADCOMS). Deltagarna följs i totalt 92 veckor. Studien ska även ge data om säkerhet, tolerabilitet och biomarkörer. Enligt bolagets tidsplan genomförs och analyseras studien under 2027 och 2028.
Alzinova ska presentera studiedesignen i en poster vid konferensen Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD) i Boston den 16 till 19 november.
Detta återstår före första deltagaren
Efter kvartalets slut har Alzinova även lämnat in uppdaterad dokumentation till FDA. Den omfattar bland annat ett reviderat studieprotokoll, de ytterligare amerikanska prövningscentren och kompletterande uppgifter om tillverkning och kvalitet. Bolaget har också lämnat in en etikansökan för de sju centren till den amerikanska etikprövningsnämnden Advarra.
Innan den första deltagaren kan ingå i studien måste enligt Labuda bland annat den slutliga protokolländringen godkännas och studiematerialet frisläppas efter kvalitetskontroller. Ansökan om att genomföra studien i EU planerar bolaget att lämna in under november via EU:s portal för kliniska prövningar, Clinical Trials Information System (CTIS).
– Vårt fokus är att ge ALZ-101 bästa möjliga förutsättningar att visa sin kliniska potential. Det kräver ett väl genomfört studieprogram, disciplinerad kapitalanvändning och tydlig uppföljning av de milstolpar som för oss framåt, skriver Tord Labuda, vd för Alzinova, i rapporten.
189 miljoner kronor kan tillföras under 2027
För att finansiera studiestarten genomförde bolaget under oktober en företrädesemission av units som tecknades till cirka 86,2 procent, utan att garantiåtagandet behövde tas i anspråk. Därmed tillfördes Alzinova cirka 44 miljoner kronor före emissionskostnader.
Garanten Mangold Fondkommission får merparten av sin ersättning i form av units, motsvarande cirka 3,6 miljoner kronor, som betalas genom kvittning. Enligt Labuda innebär det att mer likviditet stannar i bolaget.
Cirka 80 procent av nettolikviden ska gå till fas II-studien och till tillverkning, processutveckling och kvalitetskontroll av vaccinet. Resten avser rörelsekapital. Om teckningsoptionerna av serie TO5 och TO6 utnyttjas fullt ut kan bolaget tillföras ytterligare högst 189 miljoner kronor före emissionskostnader under första till tredje kvartalet 2027. Alzinova har dessutom ett lånelöfte på 10 miljoner kronor från sin största ägare, Maida Vale Capital.
Emissionslikviden kom in efter kvartalet
Rörelsens kostnader uppgick under tredje kvartalet till 13,8 miljoner kronor, jämfört med 13,0 miljoner kronor under samma period 2025. Av dem avsåg 8,8 miljoner kronor forskning och utveckling, främst läkemedelssubstans och färdig läkemedelsprodukt. Utgifterna för forskning och utveckling aktiveras i balansräkningen. Resultatet efter finansiella poster blev minus 5,0 miljoner kronor, jämfört med minus 7,0 miljoner kronor ett år tidigare.
Den 30 september, innan pengarna från företrädesemissionen hade kommit in, uppgick kassan till 744 000 kronor. Enligt bolaget har likviditeten därefter stärkts genom att cirka 38 miljoner kronor i emissionslikvid tillfördes i mitten av november.
Blodtest som en andra möjlighet
Parallellt med vaccinet utvecklar Alzinova ett blodbaserat test för tidig Alzheimers sjukdom. Testet bygger på samma teknologi och ska mäta kroppens egna antikroppar mot toxiska amyloid-beta-oligomerer. I september avslutade bolaget en studie med det nederländska universitetssjukhuset Amsterdam UMC. Studien visade mätbara nivåer av sådana antikroppar. Hos patienter med Alzheimers sjukdom var reaktiviteten lägre än hos kontrollpersoner i samma ålder.
Nästa steg är att optimera analysmetoden och utvärdera den i en större, oberoende patientgrupp. Med en avsiktsförklaring som grund fortsätter Alzinova dialogen med diagnostikbolaget Fujirebio om ett möjligt utvecklings- och kommersialiseringssamarbete. Något avtal finns ännu inte.
Ett möjligt samarbete i Saudiarabien har bolaget däremot nedprioriterat. Enligt Labuda begränsar det geopolitiska läget i regionen för närvarande möjligheterna att föra dialogerna vidare.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
