Presentationen hölls under ett digitalt symposium arrangerat av BiBBs amerikanska distributör TaeWoong Medical USA den 27 oktober. Thakkar gav en positiv bild av sina inledande kliniska erfarenheter av EndoDrill GI och demonstrerade ett fall där EUS-ledd leverbiopsi utförts med instrumentet, med bilder från ingreppet och de vävnadskärnor som togs. Samtidigt betonade han behovet av fler studier för att bekräfta de potentiella fördelarna.
Under presentationen beskrev Thakkar flera potentiella fördelar med EUS-ledd leverbiopsi. Metoden gör det möjligt att ta prover från leverns båda lober och att kombinera leverbiopsin med andra endoskopiska ingrepp vid samma undersökning. Han pekade även på möjliga kostnadsbesparingar genom kombinerade ingrepp och tidigare utskrivning av patienter.
EUS-ledd leverbiopsi har vuxit fram som ett alternativ till traditionell perkutan provtagning genom huden och transjugulär provtagning via halsvenen, och metoden tilldrar sig ett ökande kliniskt intresse, inte minst i USA.
Vävnadskärnor utan aspiration
När Thakkar jämförde EndoDrill GI med de konventionella nålar som i dag dominerar marknaden ringade han in en central teknisk skillnad. Till skillnad från konventionella biopsinålar använder EndoDrill GI en eldriven, roterande borrspets som mekaniskt skär ut sammanhängande vävnadskärnor utan behov av aspiration. Instrumentet är dessutom försett med en magasinfunktion som gör det möjligt att samla in flera vävnadskärnor under samma nålpassage, utan att instrumentet behöver dras tillbaka mellan provtagningarna.
Teknologin är utvecklad för att erhålla vävnadsprover med bevarad struktur, vilket är viktigt för såväl histologisk som molekylär analys. Avsaknaden av aspiration skulle potentiellt kunna minska blödningsrisken, men detta behöver bekräftas i kliniska studier.
Leverbiopsi – ett växande användningsområde
Intresset för EUS-ledd leverbiopsi ökar i USA, där metoden växer fram som ett alternativ till traditionell provtagning genom huden eller via halsvenen. För BiBB innebär utvecklingen en möjlighet att bredda användningen av EndoDrill GI till ytterligare ett potentiellt betydande marknadssegment.
Thakkars presentation kompletterar tidigare positiva amerikanska kliniska erfarenheter av EndoDrill GI inom flera användningsområden. Under Digestive Disease Week tidigare i år presenterade läkare vid Henry Ford St. John Hospital i Detroit en fallserie med sex patienter, där diagnostiska vävnadsprover erhölls i samtliga fall, varav tre leverbiopsier och tre pankreasbiopsier.
– Vi ser leverbiopsi som ytterligare ett lovande användningsområde för EndoDrill GI. Det är positivt att se hur amerikanska läkare utforskar teknologins möjligheter inom fler kliniska områden, säger BiBBInstruments vd Fredrik Lindblad.
EndoDrill GI befinner sig samtidigt i kommersiell lansering i USA genom distributionspartnern TaeWoong Medical USA. I september meddelade bolaget att det erhållit ytterligare order från den amerikanska distributören. Parallellt har den europeiska lanseringen inletts i Spanien genom Palex Medical Spain.
Vd kommenterar
BioStock bad vd Fredrik Lindblad berätta mer om presentationen och vägen framåt.
Professor Shyam Thakkar gav en positiv bild av sina första erfarenheter av EndoDrill GI. Hur kom samarbetet med honom till, och kommer han att vara med i det fortsatta arbetet?
– Det är helt och hållet vår amerikanska distributionspartner TaeWoongs förtjänst att professor Thakkar introducerades för EndoDrill GI. Vi hoppas naturligtvis att han fortsätter att utveckla området EUS-ledd leverbiopsi, gärna med EndoDrill GI som ett av sina verktyg.
Hur stor bedömer ni att marknaden för EUS-ledd leverbiopsi är i USA, jämfört med de användningsområden ni fokuserar på i dag?
– Vi bedömer att EUS-ledda leverbiopsier på sikt skulle kunna stå för cirka 20–30 procent av det totala antalet leverbiopsier i USA. Baserat på bolagets uppskattningar motsvarar detta en årlig potential på cirka 35 000–50 000 ingrepp, med ett uppskattat marknadsvärde i slutkundsledet om 280–400 MSEK. Som jämförelse uppskattar vi att det årligen utförs upp till 150 000 EUS-ledda biopsier inom våra nuvarande GI-indikationer i USA. Leverbiopsier skulle därmed kunna bli ett betydande ytterligare användningsområde för EndoDrill GI.
Thakkar betonade att det behövs fler studier för att bekräfta fördelarna. Är det något ni planerar framöver?
– Vi har för närvarande inga konkreta planer på en större klinisk studie med EndoDrill GI inom leverbiopsi, men vi är naturligtvis öppna för samarbeten med kliniska forskargrupper som vill utvärdera teknologin inom nya användningsområden. Vårt främsta kliniska fokus är just nu att initiera en randomiserad, jämförande multicenterstudie inom pankreastumörer.
Omfattar ert nuvarande godkännande i USA även leverbiopsi, eller krävs ytterligare regulatoriska steg för att marknadsföra instrumentet för det användningsområdet?
– Ja, EndoDrill GI:s befintliga FDA-klarering omfattar EUS-ledd vävnadsprovtagning från bland annat levern.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
