I september redovisade Cereno positiva resultat från en farmakokinetisk studie i fas I, där CS014 jämfördes med den väletablerade substansen valproinsyra. Studien hade utformats efter återkoppling från FDA och resultaten uppfyllde bolagets i förväg definierade förväntningar.
Om FDA godkänner bolagets IND-ansökan med den föreslagna utvecklingsvägen kan CS014 gå direkt till en fas IIb-studie, utan en separat fas IIa-studie och utan ytterligare icke-kliniska säkerhetsstudier. Cereno planerar att lämna in en ansökan om att få starta studien till FDA under fjärde kvartalet 2026, och att inleda studien under tredje kvartalet 2027.
Studien ska gälla pulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD), där förhöjt tryck i lungornas blodkärl uppstår som en komplikation till ärrbildning i lungvävnaden. Enligt bolaget finns i USA i dag bara en godkänd läkemedelssubstans specifikt för sjukdomen, och i Europa ingen.
Nätverket kring EPIMODE växer
I fas IIb-studien EPIMODE prövas bolagets ledande kandidat CS1 mot pulmonell arteriell hypertension (PAH). Studien ska omfatta omkring 126 patienter vid cirka 68 kliniker i 12 länder i Nordamerika, Europa och Sydamerika. Huvudprövare är professor Marc Humbert, en av de ledande experterna inom PAH.
Den första kliniken aktiverades i augusti, och bolaget räknar med att ha upp till 15 kliniker aktiverade vid årets slut och mer än hälften av de planerade klinikerna i gång vid utgången av första kvartalet 2027. Att randomisera och dosera den första patienten är enligt vd Sten R. Sörensen en omedelbar prioritet, efter att det har tagit längre tid än bolaget först räknat med.
Enligt Sörensen innebär det dock inte att rekryteringen kommer att ta lika mycket längre tid. I stället för att klinikerna kommer i gång en i taget väntas fler bli redo under en mer koncentrerad period och kunna rekrytera patienter parallellt. Bolaget håller därför fast vid målet att slutföra rekryteringen under 2027 och presentera resultaten under fjärde kvartalet 2028, beroende på hur rekryteringen går.
– Det är viktigt att understryka att den förlängda uppstartsfasen inte innebär att vi förväntar oss en lika förlängd rekryteringsperiod, skriver Sten R. Sörensen i rapporten.
Tillsammans med den globala kontraktsforskningsorganisation som genomför studien har Cereno valt att satsa på kliniker med lång erfarenhet av PAH. Där det är tillåtet identifierar prövarna redan i förväg patienter som kan passa för studien, så att screeningen kan börja så snart en klinik har fått alla godkännanden och aktiverats.
Den 2 december samlas de amerikanska prövarna och studiekoordinatorerna till ett möte i Boston, och motsvarande möten planeras i andra regioner under 2027. Bolaget har också stärkt kontakterna med patienterna, bland annat genom ett samarbete med patientorganisationen PHA Europe & Global och ett deltagande vid Global PH Summit i Barcelona i november.
CS585 närmar sig klinisk fas
CS585 fortsätter att utvecklas i preklinisk fas genom samarbetet med University of Michigan, med fokus på den sällsynta autoimmuna sjukdomen antifosfolipidsyndrom (APS). Pågående studier i sjukdomsmodeller ska ytterligare utvärdera kandidatens potential och vägleda nästa steg. Bolaget planerar också att driva de förberedande aktiviteterna inför en ansökan om en första studie i människa.
Kassan och finansieringen
Resultatet efter finansiella poster blev minus 27,4 miljoner kronor under kvartalet, jämfört med minus 21,3 miljoner kronor ett år tidigare. Under kvartalet tog bolaget in omkring 60 miljoner kronor i en riktad nyemission och vid kvartalets slut uppgick kassan till 40,2 miljoner kronor. De långfristiga skulderna uppgick till 175 miljoner kronor.
Bolaget har också kommit överens med den kontraktsforskningsorganisation som genomför EPIMODE om att en betydande del av fakturorna ska betalas först efter 360 dagar, mot en avgift på 5 procent. Det förklarar att leverantörsskulderna har ökat till 59,2 miljoner kronor, från 7,1 miljoner kronor ett år tidigare.
Styrelsen bedömer att bolaget har tillräckligt rörelsekapital för de kommande tolv månaderna, men att mer kapital behöver tas in för att genomföra utvecklingsplanen i planerad takt. Bolaget utvärderar löpande olika möjligheter till finansiering och partnerskap.
Handelsstoppad inför rapporten
På tisdagen, alltså dagen före rapporten handelsstoppades Cereno Scientifics aktie omkring klockan 13.15, enligt besked från Nasdaq som hänvisade till icke offentliggjord insiderinformation. I en kommentar till Nyhetsbyrån Direkt skrev bolaget att man har förståelse för att handelsstoppet väcker frågor, men att man inte kan kommentera situationen ytterligare i nuläget. Bolaget avser dock att lämna mer information i enlighet med gällande regelverk.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
