Xspray använder sin patenterade teknik HyNap för att ta fram förbättrade versioner av redan godkända proteinkinashämmare. Längst har bolaget kommit med Dasynoc, en amorf form av dasatinib som används mot blodcancersjukdomarna kronisk myeloisk leukemi och akut lymfatisk leukemi. Tack vare att substansen löses upp bättre ger Dasynoc samma effekt i kroppen vid en 30 procent lägre dos och den kan dessutom kombineras med magsyrahämmande läkemedel, som ofta skrivs ut till samma patienter. Nilopki är en optimerad version av Tasigna, med den aktiva substansen nilotinib.
Båda läkemedlen ska tillverkas hos NerPharMa, och det är där problemet har legat. Inspektionen som nu har inletts är en uppföljning av de brister i god tillverkningssed, så kallad cGMP, som FDA tidigare har pekat ut vid anläggningen. Ett godkännande av Dasynoc och Nilopki förutsätter att anläggningen får en tillfredsställande status. Xspray kan i dag inte bedöma hur länge inspektionen pågår eller vad den leder till, men välkomnar den som ett viktigt steg i den regulatoriska processen.
En lång väg genom FDA
Inspektionen är det senaste kapitlet i en utdragen process. Dasynoc har vid flera tillfällen fått ett så kallat Complete Response Letter, ett besked om att FDA inte kan godkänna ansökan i dess nuvarande form. I juli 2023 begärde FDA bland annat mer information om doseringen och om en tredjepartstillverkare, och i juli 2024 kom ett nytt besked, med frågor om produktinformationen och om en inspektion av tillverkningsanläggningen.
I oktober 2025 fick Dasynoc ett nytt avslag, efter att FDA hade gjort anmärkningar på anläggningen och pausat godkännanden av nya produkter där tills bristerna var åtgärdade. I augusti i år kom ännu ett besked, där FDA dels hänvisade till de kvarstående anmärkningarna, dels begärde data från fler batcher tillverkade i kommersiell skala. Enligt Xspray har FDA däremot inte ifrågasatt Dasynocs kliniska data, bioekvivalens eller stabilitet.
Har väntat sedan juni
Den här gången har det framför allt varit FDA som har bestämt tempot. Enligt Xspray har NerPharMa sedan juni meddelat myndigheten att anläggningen är redo att inspekteras, och tillverkaren har slutfört den plan för korrigerande och förebyggande åtgärder som har överenskommits med FDA.
I början av oktober bekräftade FDA att ansökningarna för Dasynoc och Nilopki kan lämnas in på nytt oberoende av NerPharMas status. Bolaget tillverkar och analyserar nu de ytterligare kommersiella batcher som FDA har begärt. För Nilopki tar bolaget dessutom fram dokumentation som ska visa att dosstyrkan 96 milligram motsvarar originalläkemedlet Tasigna, något som bara är relevant för en mindre grupp patienter.
– Vi fortsätter att sikta på att lämna in båda NDA-ansökningarna på nytt under det fjärde kvartalet 2026, samtidigt som vi upprätthåller lanseringsberedskap och finansiell disciplin, sa vd Blake Leitch i samband med beskedet i oktober.
Den planen ligger fast. Nu väntar Xspray på utfallet av inspektionen, och FDA har som generellt mål att meddela sin slutliga bedömning inom 90 dagar efter att en inspektion har genomförts.
