Isofol Medical har publicerat sin rapport för tredje kvartalet, då den doseskalerande delen av fas Ib/II-studien med arfolitixorin gick in på sin högsta dosnivå. Samtidigt förbereder bolaget studiens fas II-del, som har vuxit jämfört med den ursprungliga planen. Teckningsperioden för optionerna TO2 inleds den 16 november.
Isofol Medical utvecklar arfolitixorin, som är tänkt att göra redan etablerad cytostatikabehandling mer verkningsfull. Just nu testas kandidaten vid spridd tarmcancer i en fas Ib/II-studie, där de första patienterna har behandlats vid Charité – Universitätsmedizin Berlin.
Den tredje dosnivån i studiens fas Ib-del blev klar i juli. Ingen av patienterna som fått 300 mg/m² hade då drabbats av dosbegränsande biverkningar, och studiens säkerhetskommitté gav grönt ljus för att gå upp till 500 mg/m². Någon högre dos än så är inte planerad, och enligt vd:n blir det sannolikt den sista dosnivån.
Hur det har gått hittills redovisades den 10 november, när Isofol presenterade sin andra delavläsning av säkerhets- och effektdata, som BioStock tidigare har rapporterat om. Bilden från februari står sig, nu med underlag från fler patienter och dosnivåer: inga patienter har fått dosbegränsande biverkningar, alla som har utvärderats har haft sjukdomskontroll och hälften av de behandlade har mot förväntan bedömts kunna opereras.
– De positiva effektsignaler vi såg vid lägre dosnivåer håller i sig även i de högre doserna, vilket är mycket glädjande, skriver vd Petter Segelman Lindqvist i rapporten.
Fler kliniker redan i fas Ib
Studien har också fått fler studiecenter att genomföra patientrekryteringen på. Essens universitetssjukhus i Tyskland anslöt under kvartalet, och ännu ett tyskt universitetssjukhus är på väg in. Båda tar emot patienter redan i fas Ib.
Även fas II har vuxit jämfört med den ursprungliga planen. I stället för 10–15 kliniker räknar Isofol nu med 15–20, fördelade på Tyskland, Österrike, Spanien och Grekland. Dessutom ska patienter rekryteras vid flera japanska sjukhus via partnern Solasia Pharma K.K. Den japanska bridging-studien ska visa om resultaten håller även i en japansk patientgrupp, och tanken är att data från båda studierna ska kunna analyseras gemensamt.
Samma dag som rapporten, torsdag 12 november, bjöd Isofol in till en investerarträff. Där berättade huvudprövaren, professor Sebastian Stintzing vid Charité om studien, medan professor Frits Peters, expert inom farmakologi, förklarade varför bolaget tror att det nya sättet att dosera arfolitixorin ska ge bättre effekt.
98,1 Mkr i kassan samt stundande teckningsoptioner
Isofol hade ingen omsättning under kvartalet och resultatet landade på –12,0 miljoner kronor, jämfört med –13,1 miljoner kronor ett år tidigare. Bolaget lade 7,9 miljoner kronor på forskning och utveckling, mot 12,1 miljoner kronor i fjol, då kvartalet bland annat belastades av tillverkning av läkemedel inför fas II. Försäljnings- och administrationskostnaderna steg till 4,7 miljoner kronor från 1,3 miljoner kronor, men fjolårets siffra var låg eftersom en reserv på 2,3 miljoner kronor löstes upp.
Den löpande verksamheten förbrukade 16,9 miljoner kronor under kvartalet och vid utgången av september fanns 98,1 miljoner kronor i likvida medel. Enligt styrelsen och ledningen räcker pengarna till verksamheten under de tolv månader som följer på balansdagen.
Mer kapital kan komma från teckningsoptionerna serie TO2, som kan utnyttjas mellan den 16 och 30 november, med en ny aktie per option. Pengarna ska gå till utvecklingen av arfolitixorin, och bolaget räknar med att meddela utfallet i början av december.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
