De diskussioner med regionala läkemedelsbolag som OncoZenge tidigare beskrivit har nu alltså resulterat i konkreta bud. Bolaget har tagit emot flera skriftliga och icke-bindande erbjudanden för ett antal länder och regioner, och går igenom dem utifrån hur väl en tänkbar partner täcker sin marknad och hur mycket den är beredd att satsa på en lansering.
I september lämnade OncoZenge dessutom in en patentansökan för att bredda skyddet mot dental och oral medicinsk användning, ett skydd som kan gälla till 2047 men som bolaget beskriver som en möjlighet på längre sikt, efter fas III-avläsningen.
Ett stort medicinskt behov
Oral mukosit, smärtsamma sår i munslemhinnan, drabbar enligt OncoZenge omkring en tredjedel av alla cancerpatienter som genomgår strål- eller cytostatikabehandling. Smärtan kan göra det svårt att äta, dricka och sova, och i svåra fall avbryter patienter sin cancerbehandling. Dagens alternativ stannar i huvudsak vid lidokainsköljning med kort effekt och opioider med beroenderisk. OncoZenges kandidat BupiZenge är en sugtablett med det väletablerade lokalbedövningsmedlet bupivakain, utvecklad för lokal och långvarig smärtlindring i munnen.
Genomförandet har inletts
Den första patienten i BEAM-Pain inkluderades den 7 juli, och studien rekryterar nu vid nio sjukhus i Norge, Sverige, Danmark och Tyskland. Studien omfattar 150 patienter, med lidokain som jämförelse och en behandlingsperiod på sex veckor. Rekryteringstakten har varit lägre än väntat, särskilt i Tyskland där aktiveringen av kliniker försenats, och i Norge där en parallell protonstudie tagit resurser i anspråk under uppstarten.
Bolaget uppger att uppstartsfasen gett lärdomar som nu förs vidare mellan klinikerna tillsammans med studiens CRO, LINK Medical, för att få upp takten. Eftersom det är rekryteringstakten som avgör när studien kan läsas av räknar OncoZenge med att slutföra den så tidigt som möjligt under 2027.
Stärkt kassa efter emissionen
Företrädesemissionen som avslutades i september tecknades till cirka 92 procent och tillförde bolaget 30,7 Mkr före emissionskostnader, utan att garantiåtagandet behövde tas i anspråk. Bland tecknarna fanns långsiktiga life science-investerare som Linc AB och Life Science Invest Fund. Efter kvartalets utgång tillkom ytterligare 3,3 Mkr genom en riktad emission till LSIF och Selandia Alpha Invest på samma villkor, och de brygglån som tagits under sommaren har reglerats.
Investeringsavtalet med Yangtian Pharma har avslutats sedan bolaget mottagit 5,0 Mkr av de 15,1 Mkr som återstod i den fjärde och sista tranchen, varpå inga ytterligare betalningar sker. Kapitalet ska enligt bolaget räcka bortom avläsningen av fas III-resultaten och finansiera det prioriterade arbetet med registreringsansökan. Likvida medel uppgick till 24,3 Mkr vid utgången av september, före den riktade emissionen på 3,3 Mkr som genomfördes i oktober.
Registreringsansökan förbereds med Molteni
Parallellt med studien förbereder OncoZenge ansökan om marknadsgodkännande (MAA) tillsammans med den europeiska licenstagaren Molteni Farmaceutici, samtidigt som kommersiell volymtillverkning etableras i Milano. Genom att ha dokumentationen så långt färdig som möjligt redan när studiedata kommer vill bolaget korta tiden till inlämning och ge tänkbara licenstagare underlag för lokala registreringar tidigare.
Q&A med vd
BioStock bad Stian Kildal utveckla läget i rekryteringen, finansieringen och de pågående partnerdialogerna.
Stian, om du ska lyfta fram en specifik detalj från kvartalet som du vill att aktieägarna tar med sig, vilken är den?
– Att OncoZenge nu är i en exekveringsfas. Fas III-studien rekryterar nu på nio sjukhus, och vi har i kvartalet stärkt våra finanser avsevärt vilket gjort att vi kunnat driva projektet utan störningar. Vi är mycket glada över aktieägarnas stöd i detta, särskilt i ljuset av de finansiella risker vi såg över sommaren med försenade och uteblivna investeringslikvider. Att pågående dialoger med potentiella partner nu resulterat i skriftliga erbjudanden är också positivt och något vi ser fram mot att arbeta vidare med.
Patientrekryteringen i BEAM-Pain är den enskilt viktigaste värdedrivaren just nu. Hur ser läget ut i de aktiva klinikerna, och hur väl matchar takten de uppskattningar sjukhusen gav från början?
– Nio sjukhus i Norge, Sverige, Danmark och Tyskland är nu öppna, och vi ser att takten har varit lite lägre än förväntat. Vi var medvetna om riskerna att starta en studie över sommarperioden, och vi har sett att aktiveringarna i Tyskland har tagit mer tid, mycket på grund av detta. Ytterligare ett sjukhus kommer att aktiveras i Tyskland inom kort. I Norge har de startat upp en protonstudie, som i sig inte tävlar om patienterna, men som tagit resurser på sjukhusen i uppstartsfasen. Detta ligger nu i stort bakom oss. Vi har också många erfarenheter från de senaste veckorna som vi adresserar tillsammans med vårt CRO, LINK Medical, och i erfarenhetsutbyte mellan ansvariga prövare på sjukhusen, allt för att underlätta och skynda på rekryteringen så att vi kommer till ett ”steady state” av patientintag på alla våra kliniker.
I halvårsrapporten sa ni att ni i början av oktober skulle ha rekryteringsdata att jämföra mot sjukhusens prognoser. Vilken bild av tidslinjen fram till avläsning har de siffrorna gett er?
– Uppstartsfasen har gett oss tydligare data än prognoserna, och den visar att det tar längre tid att nå full rekryteringstakt än sjukhusen själva räknade med. Det har även varit ”bursty”, med veckor med högre intag än andra. Nu lämnar vi uppstartsfasen, och målet är att slutföra studien så tidigt som möjligt under 2027. Kommande veckor ser vi fram emot att se effekterna av de åtgärder vi redan implementerat och planerat.
Företrädesemissionen är avslutad och tillförde bolaget runt 30,7 Mkr. Vad räcker kapitalet till, och hur långt bortom fas III-avläsningen sträcker sig er runway?
– Bolaget lämnar ingen detaljerad finansiell prognos, men vi har nu stärkt vår balansräkning avsevärt, och den operativa planen, förankrad i styrelsen, är lagd för att ta oss bortom read-out av fas III-resultaten nästa år.
Ni har sagt att delar av emissionslikviden ska gå till att förbereda MAA-dossiern parallellt med studien. Var ligger det arbetet, och vad vinner ni på att ha dokumentationen klar redan när studien avslutas?
– Vi förbereder MAA-dossiern parallellt med studien tillsammans med Molteni Farmaceutici, och vi etablerar kommersiell volymtillverkning i Milano. OncoZenge ansvarar för hela dossiern, medan Molteni bidrar med rådgivning och stöd i strategiska frågor som exempelvis label och claims, och praktiskt i ’Modul 3’ med CMC-data från tillverkningen. Vinsten är tid: ju mer som är klart när data kommer, desto snabbare kan vi lämna in, och potentiella licenstagare får underlag för lokala registreringar tidigare.
Flera regionala läkemedelsbolag går igenom due diligence för sina marknader, och ni har pekat ut Zone IVb-data som relevant för partner i varma och fuktiga regioner. Hur har de diskussionerna utvecklats, och vad är nästa steg mot konkreta licensavtal?
– Vi har fått flera skriftliga, icke-bindande erbjudanden för ett antal länder och regioner, vilket är väldigt roligt och en konkret bekräftelse på det globala intresset och behovet för BupiZenge. Vi utvärderar nu dessa utifrån företagens organisatoriska styrkor, som exempelvis erfarenhet av produktlanseringar, bredd i distribution samt investeringsvilja för att säkerställa en lyckosam lansering. En bra partner måste säkerställa att BupiZenge inte blir en produkt ”på hyllan”, då bolagets långsiktiga värde och affärsplan bygger på värdet av sannolika intäktsströmmar från royalties. Med framsteg i förhandlingar kommer vi också avväga värdet av att teckna avtal på kort sikt mot att invänta positiva resultat från avläsningen, om vi bedömer att det ger bättre aktieägarvärde. Zone IVb-data är relevant för marknader med varmt och fuktigt klimat, vilket gäller flera av de marknader vi fått förslag ifrån.
Nyligen breddade ni patentskyddet mot dental och oral medicinsk användning. Hur ska investerare väga in den möjligheten vid sidan av huvudindikationen oral mukosit?
– Som en långsiktig möjlighet. Patentansökan säkrar prioritetsdatum och kan ge skydd till 2047, men vi har inte avsatt finansiering för nya kliniska projekt nu för att utvidga indikationen. Vår prioritet är ett positivt avslut av fas III-studien för oral mukosit inom cancervården, och en bredare satsning inom dental och oral och kostnader för detta kommer i sådana fall ske tillsammans med en partner.
Ni är inne i en avgörande period för bolaget. Vad är du mest fokuserad på att få på plats innan årsskiftet?
– Två saker: att få rekryteringen till stabil takt på alla våra sjukhus, och att utvärdera partnererbjudandena på ett strukturerat sätt mot skarpa förhandlingar.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
