Rekordorder och Europalansering – BiBBs vd kommenterar tredje kvartalet

När läkare misstänker cancer i till exempel bukspottkörteln eller magsäcken tas ofta ett vävnadsprov med hjälp av endoskopiskt ultraljud. I dag används manuella nålar, som förs in i tumören med upprepade stick och ofta ger små fragment av celler och vävnad. EndoDrill, som har utvecklats av Lundabolaget BiBBInstruments, använder i stället en eldriven, roterande borrspets som skär ut sammanhängande vävnadskärnor. Målet är att patologen ska få bättre material för både diagnos och genetisk analys, gärna redan vid första sticket, vilket i sin tur kan ge behandlande läkare bättre förutsättningar att snabbt välja en individanpassad behandling.

De största beställningarna hittills

I september fick BiBB nya order från den amerikanska distributionspartnern TaeWoong Medical USA till ett värde av cirka 1,75 miljoner kronor. Orderna omfattar både drivsystem och engångsinstrument, och enligt Fredrik Lindblad är de betydligt större än tidigare beställningar.

– Jag ser detta som ett tydligt kvitto på vår partners tilltro till EndoDrill GI och den fortsatta satsningen på den amerikanska marknaden, skriver han.

Orderna ger dock inget avtryck i den senaste rapporten utan leverans och fakturering planeras ske under fjärde kvartalet. BiBB har samarbetat med TaeWoong sedan juni 2025, och under 2026 pågår en bredare nationell lansering i USA. Affärsmodellen bygger på att varje installerat drivsystem ska generera en löpande försäljning av engångsinstrument, ett för varje provtagning. Det avgörande är därför att fler sjukhus börjar använda EndoDrill GI och att användningen blir regelbunden.

Levern kan bli ett nytt användningsområde

Intresset för EndoDrill GI har också spridit sig till nya användningsområden. I slutet av oktober presenterade professor Shyam Thakkar, verksamhetsansvarig för avancerad terapeutisk endoskopi vid West Virginia University, sina första kliniska erfarenheter av att använda instrumentet vid ultraljudsledd leverbiopsi. Presentationen hölls under ett digitalt symposium som TaeWoong arrangerade, och Thakkar visade bland annat ett fall med bilder från ingreppet och de vävnadskärnor som togs.

Ultraljudsledd leverbiopsi har vuxit fram som ett alternativ till att ta prov genom huden eller via halsvenen, och intresset ökar särskilt i USA. Enligt Thakkar gör metoden det möjligt att ta prover från båda leverloberna och att kombinera biopsin med andra endoskopiska ingrepp vid samma tillfälle, vilket kan ge kostnadsbesparingar och kortare vårdtider. Eftersom EndoDrill GI inte använder aspiration kan blödningsrisken potentiellt minska, men det behöver enligt Thakkar bekräftas i fler studier.

Enligt BiBBs bedömning kan ultraljudsledda leverbiopsier på sikt stå för 20 till 30 procent av alla leverbiopsier i USA, vilket motsvarar 35 000 till 50 000 ingrepp per år och ett marknadsvärde i slutkundsledet på 280 till 400 miljoner kronor. Som jämförelse uppskattar bolaget att det görs upp till 150 000 ultraljudsledda biopsier per år inom de användningsområden i mag-tarmkanalen som det fokuserar på i dag. Den befintliga marknadsklareringen från FDA omfattar redan provtagning från levern.

Första steget in i Europa

Parallellt har lanseringen i Europa inletts. I juli tecknade BiBB ett exklusivt distributionsavtal för Spanien med Palex Medical, som ingår i Palex Group, en av Europas större distributionskoncerner inom sjukvård med verksamhet i elva europeiska regioner. Två veckor senare kom den första ordern, värd omkring 173 000 kronor. Den följdes sedan upp alldeles nyligen med en ny beställning på omkring 132 000 kronor.

I september genomförde bolagen kundbesök och kliniska introduktioner vid ett tiotal sjukhus runt om i Spanien, med enligt Lindblad mycket positiva reaktioner. Ett av sjukhusen, universitetssjukhuset i Palencia, publicerade en egen video i sociala medier efter de två första patientfallen och beskrev metoden som ett nytt framsteg inom minimalinvasiv diagnostik. Spanien har omkring 100 sjukhus som utför endoskopiskt ultraljud, och BiBB för diskussioner om att etablera EndoDrill GI på ytterligare europeiska marknader genom Palex Groups distributionsnätverk.

Lungcancer står på tur

Nästa produkt är EndoDrill EBUS, för provtagning i luftvägar och lungor vid misstänkt lungcancer. Enligt Lindblad har den potential att bli bolagets största produktvariant, eftersom marknaden är större och behovet av bättre vävnadsprover är stort när fler målinriktade behandlingar kräver genetisk analys. Bolaget uppskattar att det varje år görs omkring 550 000 sådana biopsier i USA och Europa, jämfört med omkring 300 000 i mag-tarmkanalen.

Nya tillverkningsverktyg är på plats, en första prototyp har tagits fram hos kontraktstillverkaren och produktionen planeras starta under de närmaste månaderna. Samtidigt förbereder BiBB en FDA 510(k)-ansökan för den amerikanska marknaden och en ändringsanmälan till bolagets europeiska granskningsorgan avseende den vidareutvecklade produkten, som redan är CE-märkt enligt MDR. Under kvartalet fick bolaget också besked om att två nya patent kommer att beviljas i Europa, med skydd till 2040 och 2041.

Pengar till årsskiftet 2027/2028

Nettoomsättningen uppgick under kvartalet till 178 000 kronor, jämfört med 110 000 kronor ett år tidigare. Rörelseresultatet uppgick till minus 4,6 miljoner kronor, jämfört med minus 2,8 miljoner kronor. Förklaringen är främst att EndoDrill GI har gått från utvecklingsfas till kommersiell fas, vilket innebär att utgifter som tidigare aktiverades i balansräkningen nu kostnadsförs direkt, samtidigt som avskrivningarna har ökat.

Efter företrädesemissionen i april hade BiBB 30,1 miljoner kronor i kassan vid kvartalets slut. Kassaförbrukningen var omkring 1,8 miljoner kronor per månad under kvartalet, och enligt Lindblad förväntas pengarna räcka för att finansiera den planerade verksamheten fram till årsskiftet 2027/2028.

Vd kommenterar

BioStock bad Fredrik Lindblad berätta mer om kvartalet och vägen framåt.

De nya orderna från TaeWoong är betydligt större än tidigare. Vad ligger bakom dem, och hur många sjukhus i USA använder i dag EndoDrill GI?

– De större beställningarna är ett positivt tecken på TaeWoongs fortsatta satsning på EndoDrill GI och ska framför allt ses mot bakgrund av de kommersiella aktiviteter som genomförs i USA. Samtidigt har marknadsintroduktionen tagit längre tid än vi ursprungligen räknade med. Vi får positiv återkoppling från läkare som använder EndoDrill GI, men att introducera en innovativ medicinteknisk produkt på en etablerad marknad innebär ofta långa sälj- och utvärderingsprocesser.

– Vi lämnar inte ut detaljer om antalet sjukhus eller enskilda kunders beställningar av konkurrensskäl. Vårt fokus är att tillsammans med TaeWoong öka antalet sjukhus som använder EndoDrill GI och successivt bygga upp en återkommande försäljning av engångsinstrument.

Affärsmodellen bygger på återkommande försäljning av engångsinstrument. Hur långt har ni kommit i att få sjukhusen att använda EndoDrill GI regelbundet, och vilka signaler ser du?

– Vi befinner oss fortfarande i ett tidigt skede där fokus ligger på att få fler sjukhus att utvärdera EndoDrill GI och därefter börja använda instrumentet regelbundet. Den kliniska återkopplingen är överlag positiv, särskilt när det gäller möjligheten att ta stora, välbevarade vävnadsprover.

– Vi arbetar nära TaeWoong för att stärka försäljningsarbetet och successivt bygga upp en återkommande försäljning. Det är också positivt att TaeWoong nu expanderar sin amerikanska säljorganisation, vilket skapar bättre förutsättningar för den fortsatta kommersialiseringen av EndoDrill GI.

Konventionella nålar dominerar marknaden. Vad krävs för att få läkare att byta till ett nytt instrument, och hur står sig EndoDrill GI i pris?

– För att läkare ska ändra etablerade arbetssätt måste en ny teknologi erbjuda tydliga kliniska fördelar. EndoDrill GI skiljer sig från konventionella biopsinålar genom att vi använder en motordriven, roterande borrspets som gör det möjligt att ta stora, välbevarade vävnadsprover. Det är särskilt intressant i takt med att precisionsmedicinen ställer allt högre krav på vävnadsprovernas kvalitet och mängd.

– EndoDrill GI har ett högre pris än konventionella biopsinålar, vilket innebär att vi måste kunna visa att det kliniska mervärdet motiverar merkostnaden. Här ser vi en potential att förbättra den diagnostiska träffsäkerheten och minska behovet av upprepade provtagningar. Det skulle i förlängningen kunna innebära både patientnytta och hälsoekonomiska fördelar.

I Spanien har EndoDrill GI introducerats vid ett tiotal sjukhus. Hur snabbt räknar ni med att introduktionerna ska bli regelbundna beställningar, och hur många sjukhus är målet att nå?

– Vi har fått en positiv start i Spanien, där EndoDrill GI har introducerats vid ett tiotal sjukhus och den kliniska återkopplingen hittills har varit mycket uppmuntrande. Nästa steg är att omsätta dessa introduktioner i återkommande användning och beställningar. Hur snabbt det sker varierar mellan sjukhusen och beror bland annat på interna utvärderingar och inköpsprocesser.

– Vi har också flera aktiviteter inplanerade tillsammans med Palex Medical Spain för att introducera EndoDrill GI vid ytterligare sjukhus. Vi har inte kommunicerat något specifikt mål för antalet sjukhus, men ambitionen är att successivt bredda användningen i Spanien och på sikt expandera till fler europeiska marknader.

Ni har tidigare kommunicerat ambitionen att expandera i Europa genom Palex Groups nätverk. Hur fortskrider det arbetet?

– Vår strategi är att i första hand expandera i Europa genom Palex Groups etablerade distributionsnätverk. Spanien är vårt första steg, och vi arbetar nu aktivt för att etablera EndoDrill GI på ytterligare marknader inom gruppen. Palex har en stark lokal närvaro och etablerade relationer med sjukhus och specialistläkare, vilket ger oss goda förutsättningar för en effektiv marknadsintroduktion.

Ni beskriver EndoDrill EBUS som er potentiellt största produktvariant. Vilka är de viktigaste återstående milstolparna inför en kommersiell lansering, och hur ser tidsplanen ut?

– EndoDrill EBUS är vår nästa prioriterade produktvariant och har potential att bli vår största sett till marknadens storlek. Utvecklingsarbetet har gått framåt och nya tillverkningsverktyg är på plats. En första prototyp har också tillverkats med dessa verktyg hos vår kontraktstillverkare. Produktionsstart planeras under de kommande månaderna.

– Parallellt förbereder vi en ändringsanmälan till vårt europeiska granskningsorgan, eftersom den vidareutvecklade produkten omfattas av en modifiering av vår befintliga CE-märkning. Därefter planerar vi en klinisk pilotstudie i Europa under 2027, med målsättningen att inleda kommersialiseringen under 2027–2028. Vi förbereder även en FDA 510(k)-ansökan för den amerikanska marknaden.

Ni har tidigare nämnt planer på en randomiserad, jämförande multicenterstudie inom pankreastumörer. Var står det arbetet, och hur ska studien finansieras?

– Vi har en fortsatt nära dialog med professor Peter Vilmann, som leder arbetet med den planerade randomiserade multicenterstudien. Ett första steg är att publicera ytterligare forskningsresultat från professor Vilmanns forskargrupp, baserade på både kliniska erfarenheter med EndoDrill GI och experimentella bänkstudier.

– Arbetet med studieprotokollet pågår, men det är ännu inte fastställt vilka sjukhus som ska delta eller när under 2027 studien kan starta. Den närmare utformningen och finansieringen av studien är ännu inte fastställd, men vår ambition är att bidra med instrument och kliniskt stöd inom ramen för ett akademiskt forskningssamarbete.

Kassan räcker enligt bolaget till årsskiftet 2027/2028. Vilka milstolpar behöver ni nå under den tiden, och när räknar du med att försäljningen kan bära verksamheten?

– Under den här perioden har vi flera viktiga milstolpar framför oss. För EndoDrill GI är målet att teckna distributionsavtal och inleda lansering i ytterligare europeiska länder. Vi vill också stärka den kliniska dokumentationen genom minst två vetenskapliga publikationer och påbörja den planerade randomiserade multicenterstudien inom pankreascancer.

– För EndoDrill EBUS är de viktigaste milstolparna att starta produktionen, få den vidareutvecklade produkten godkänd inom ramen för vår befintliga CE-märkning, arbeta mot FDA-marknadsklarering i USA samt genomföra en klinisk pilotstudie i Europa. Beroende på hur arbetet fortskrider kan även en första begränsad marknadsintroduktion i Europa bli aktuell.

– När det gäller försäljningen är vår ambition att successivt bygga upp återkommande intäkter, framför allt från EndoDrill GI. Det är dock för tidigt att ange när försäljningen kan bära hela verksamheten. Vårt fokus är att etablera en växande kommersiell verksamhet och samtidigt nå de kliniska och regulatoriska milstolpar som skapar förutsättningar för fortsatt tillväxt.