Resomelagon är en oral, selektiv melanokortinagonist som tas en gång dagligen och som är utformad för att lösa inflammation snarare än att dämpa immunförsvaret. Vid reumatoid artrit (RA) utvecklar SynAct substansen som förstahandsbehandling i tillägg till metotrexat för nydiagnostiserade patienter med hög sjukdomsaktivitet, med målet att minska behovet av steroider och fördröja övergången till biologiska läkemedel.
Det är just den patientgruppen som ADVANCE undersökte. SynAct redovisade sina framsteg i delårsrapporten för det tredje kvartalet, som publicerades idag.
Där effekten framträder
I fas IIb-studien ADVANCE, som genomfördes i kombination med metotrexat, gav 40 mg-dosen av resomelagon tydliga kliniska svar. ACR20-frekvensen passerade 75 procent och ACR50-svaren närmade sig 40 procent, med en säkerhetsprofil i nivå med placebo. I hela patientpopulationen nådde studien dock inte sitt primära effektmått DAS28-CRP, vilket förklaras av en ovanligt stark placeborespons.
SynAct förklarar detta till stor del med regression mot medelvärdet hos patienter som inkluderades under en tillfällig topp i sjukdomsaktiviteten. En post hoc-analys visade att ungefär en av fem patienter hade ett skov vid inklusion. När dessa räknades bort visade 40 mg-dosen en statistiskt signifikant minskning av DAS28-CRP och en signifikant högre ACR20-respons än placebo, i linje med mönstret från den tidigare EXPAND-studien.
Mot ett fas III-besked
SynAct har byggt in dessa resultat i sitt fas III-program, som siktar på full ACR20-respons och därefter ACR50-svar efter mer än tolv veckors behandling. Designen skärper också patienturvalet med upprepade biomarkörkontroller för att bekräfta stabil sjukdom före behandlingsstart. Bolaget har ansökt om ett Type C-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om de centrala delarna av designen och väntar sig återkoppling före årets slut eller i början av 2027, innan man samråder med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
Första kommersiella avtalet inom dengue
Vid sidan av RA uppmärksammades resomelagon även externt i september, när Världshälsoorganisationen WHO utsåg substansen till en av sex läkemedelskandidater mot dengue som är värda att utveckla vidare, och den enda värdstyrda behandlingen bland dem. I slutet av oktober tecknade SynAct sitt första kommersiella avtal, ett 50/50 samutvecklings- och kommersialiseringsavtal med det brasilianska bolaget Hipolabor för dengue i Brasilien, där det i dag inte finns någon specifik antiviral behandling.
SynAct behåller full kontroll över resomelagon och friheten att ingå fler avtal inom andra indikationer och marknader. Bolagets fas II-studie RESOVIR-2 har slutfört rekryteringen av en första del, som genomfördes under en säsong med låg myggförekomst, och en andra del väntar under säsongen 2027.
Finansierad in i 2027
På finanssidan säkrade SynAct i juli en strategisk facilitet på upp till 100 Mkr med Fenja Capital och utnyttjade inledningsvis 50 Mkr. Tillsammans med tidigare emissioner räcker likviditeten därmed in i fjärde kvartalet 2027, vilket enligt bolaget täcker flera potentiella värdeskapande milstolpar.
Trots de kliniska och kommersiella framstegen vilar SynActs modell fortfarande på att licensiera ut resomelagon till en större partner för fas III och vidare. Bolaget uppger att man för aktiva diskussioner med flera parter inom artrit, autoimmuna och akuta inflammatoriska indikationer.
Vd Jeppe Øvlesen beskriver kvartalet som kliniska och finansiella framsteg, där den fördjupade ADVANCE-analysen ger en tydligare grund för fas III-designen och återkoppling från FDA väntas före årets slut eller i början av 2027.
– Med finansiell flexibilitet och finansiering på plats utöver flera potentiella värdeskapande milstolpar har vi goda förutsättningar att staka ut den lämpligaste vägen framåt för resomelagon samtidigt som vi parallellt fortsätter att driva våra aktiva partnerskapsdiskussioner framåt, säger Øvlesen.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
