Svenska Inhalation Sciences har utvecklat Dissolvlt, en avancerad laboratoriemodell som används för att simulera hur inhalerade läkemedel i torr pulverform löser upp sig och absorberas i lungorna. Målet är att efterlikna de fysiologiska förhållandena i lungornas luft-blod-barriär, vilket ger forskare möjlighet att studera läkemedelsupptag utan att behöva använda djurförsök.
Dissolvlt har testats i en studie finansierad av FDA och under torsdagen kunde bolaget alltså meddela positiva resultat. Studien, som omfattade 16 inhalationsprodukter, uppfyllde alla primära och sekundära mål och FDA har godkänt studierapporten för publicering efter mindre kompletteringar. Resultaten visar att DissolvIt genererar mer detaljerade upplösningsdata än traditionella metoder, matchar resultat från djurbaserade metoder som isolerad perfunderad lunga och kan identifiera små skillnader i formuleringar, vilket är värdefullt för utveckling av generiska inhalationsläkemedel.
Enligt Inhalation Sciences bekräftar studien DissolvIts potential att förbättra effektiviteten i läkemedelsutveckling genom att minska tid, kostnader och risker i prekliniska tester.
– Efter FDAs senaste uppdatering av de regulatoriska riktlinjerna med rekommendationer om dissolutionstestning så har vi sett ett ökande intresse för DissolvIt, inte minst inom generikamarknaden där det finns ett stort behov av snabbare och mer effektiv utveckling, kommenterar vd Manoush Masarrat.
Nya riktlinjer ska snabba på utvecklingen
De uppdaterade FDA-riktlinjerna som han refererar till är en FDA-plan för att fasa ut djurförsök vid utveckling av bland annat monoklonala antikroppar, till förmån för mer humana och människorelevanta testmetoder som AI-modeller, organoider och cellbaserade tester. Initiativet syftar till att påskynda läkemedelsutvecklingen, minska kostnader och öka patientsäkerheten, samtidigt som man drastiskt minskar behovet av djurförsök. De uppdaterade riktlinjerna bereder väg för produkter såsom Dissolvlt att ta större plats på marknaden. Läs mer om FDA:s plan här.
– Med det positiva resultatet från studien så förväntar vi oss att intresset kommer att öka ytterligare för såväl DissolvIt som ISAB i stort. Nu har vi en teknologi som noga utvärderats av en av världens främsta regulatoriska myndigheter och kan erbjuda våra kunder en effektiv och pålitlig lösning för utveckling av inhalerade läkemedel, säger Masarrat.
Inhalation Sciences planerar att presentera resultaten för läkemedelsindustrin och investerare samt verka för publicering i vetenskapliga tidskrifter tillsammans med FDA.
