Infektioner orsakade av svampar, särskilt multiresistenta stammar, är ett växande globalt problem som har pekats ut som ett hot med högsta prioritet av Världshälsoorganisationen WHO. Dagens antifungala läkemedel, som utvecklades för flera decennier sedan, har svårt att hänga med i takt med att resistensen fortsätter att öka.
Med BSG005 svarar Biosergen på behovet av innovation för att möta utmaningen med resistenta stammar och stärka behandlingsmöjligheterna. Kandidaten representerar ett nytt och lovande sätt att angripa dessa livshotande infektioner. Läs mer här.
Nästa generations svampdödande medel
Kärnan i Biosergens pipeline är BSG005 – ett polyenbaserat antifungalt läkemedel, utvecklat för att rädda svårt sjuka patienter när standardbehandlingarna inte längre fungerar. Till skillnad från azoler och echinocandiner, som är fungistatiska, är BSG005 fungicid och dödar svampceller – inklusive resistenta stammar som Candida auris, vilket har visats i prekliniska studier.
I den pågående studien i Indien har samtliga åtta patienter som fullföljt behandlingen i de två första kohorterna visat klinisk förbättring. Två återhämtade sig helt, sex uppvisade signifikant förbättring, och inga allvarliga biverkningar rapporterades – inte ens hos patienter med nedsatt njurfunktion eller intolerans mot Amphotericin B.
Kliniskt och regulatoriskt momentum
I februari slutförde Biosergen den andra kohorten, där åtta av tio patienter visade klinisk förbättring – ett resultat som, enligt vd Tine Olesen i Q1-rapporten, ytterligare stärker BSG005:s potential. Dessa resultat ligger till grund för nästa steg: en tredje kohort som planeras till fjärde kvartalet 2025, men som har försenats något på grund av behovet av högre dosering. Biosergen tillverkar nu i samarbete med Alkem Laboratories en ny GMP-godkänd batch av BSG005 för denna kohort och framtida globala studier, i enlighet med krav från myndigheter som FDA och EMA.
Biosergen för just nu regulatoriska diskussioner med Indiens läkemedelsmyndighet CDSCO inför en planerad fas II-studie, samt med amerikanska FDA inför ett pre-IND-möte – ett avgörande steg mot kliniska prövningar i USA. I samarbete med Alkem utformar Biosergen även en global fas II/III-adaptiv studie för aspergillos med målsättningen att inkludera 150 patienter.
Förstärkning av styrelsen
Nyligen föreslog Biosergen Dr. Marco Taglietti som ny styrelseledamot. Han har lett framgångsrika kliniska program och säkrat regulatoriska godkännanden. Med en gedigen bakgrund inom licensiering och partnerskap förväntas hans expertis bidra till Biosergens ambition att växa internationellt. Läs mer här.
Finansiell situation
Ur ett finansiellt perspektiv avslutade Biosergen första kvartalet 2025 med en kassa på 44,8 miljoner kronor. Rörelseförlusten för kvartalet uppgick till 5,1 miljoner kronor, en förbättring jämfört med 6,9 miljoner kronor under samma period 2024, vilket speglar fortsatt investering i forskning och utveckling.
Vd kommenterar
2025 ser ut att kunna bli ett viktigt år för Biosergen, där kliniska framsteg, regulatoriska processer och tillverkningsinsatser går hand i hand. Vi kontaktade vd Tine Olesen för en kommentar.
How would you describe the clinical significance of the results from cohort two?
– It makes me truly happy to see that patients that have failed standard of care gets another chance with BSG005 and we can improve their situation. It is invigorating and motivating.
Can you elaborate on the regulatory roadmap for the U.S., EU and India?
– In both EU and US we have been silent for a while. This autumn we will share the new data with the regulatory agencies. We will share the interim data from our proof of concept study where we have treated resistant and very difficult fungal strains with success, but also important is to show the improvement we have done on the manufacturing side to give reassurance that in totality we have a robust product with potential to treat life threatening fungal infections. For India we are a little bit ahead in the regulatory space as we have done the clinical study which makes the regulatory burden slightly lighter to carry and execute on.
How are you working with clinicians on the ground to ensure patient-centricity and real-world relevance in your clinical programs?
– We are still early in development with our proof of concept study. However, this study has given us a flavor of unmet medical needs. This has inspired us to design our phase 2/3 around more patient-centric measures or real-world evidence. As an example the first patient (47 years old male) failed standard of care, he was then scheduled for surgery which is normal practice in a mucor mycosis infection. The surgery planned was to remove one complete lung meaning his breathing capacity would be reduced by 50%. By giving BSG005 the infection minimized considerably therefore only a smaller part of the lung had to be removed, meaning that he could keep 75-85% of his breathing capacity. To have preserved the ability to breathe better and stronger is vital for a man who is 47 years old. Most likely he has a family to support and by making a less severe impact on his health his chances to support his family is higher. How do we measure this? We have to agree with authorities on endpoints that cover this aspect. The second questions that pops up are: Would it be better if we treated longer and higher doses?
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
