Aptahem specialiserar sig på utveckling av RNA-baserade läkemedel för behandling av livshotande, akuta tillstånd där koagulation, inflammation och vävnadsskada samverkar i sjukdomsprocessen. Dessa tillstånd, som inkluderar olika former av blodproppsbildning och inflammatoriska processer, utgör ett betydande hälsoproblem globalt och är förknippade med hög sjuklighet och dödlighet. Bolagets huvudkandidat Apta-1 befinner sig i tidig klinisk fas.
Strategisk satsning på USA-marknaden
På senare tid har Aptahem tagit flera steg för att optimera sin USA-inriktade regulatoriska plan. Den 13 augusti ansökte man om deltagande i FDA PreCheck Program, ett initiativ för att effektivisera inspektionsprocessen för läkemedelstillverkare med bevisad kvalitetshistorik. Ett deltagande skulle ge prioriterad inspektion samt ökad transparens i relation till den amerikanska läkemedelsmyndigheten. Sedan dess har bolaget även lämnat in en ny patentansökan i USA och meddelat om sina planer att noteras på en amerikansk börs – allt i linje med sin strategi att främja sina utsikter på den amerikanska läkemedelsmarknaden.
Det senaste beskedet i ordningen kom igår eftermiddag då Aptahem meddelade att man ansökt om deltagande i FDAs Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV). CNPV-pilotprogrammet, med undertiteln ”Accelerated Drug Review for Companies Supporting U.S. National Interests”, är utformat för att snabba på granskningsprocessen för läkemedel som bedöms vara av nationellt intresse för USA. Ett deltagande i programmet skulle ge Aptahem en mer förutsägbar och tidseffektiv väg genom granskningen när det väl är dags för regulatoriska ansökningar.
– CNPV-ansökan är ett naturligt nästa steg i vår USA-inriktade regulatoriska plan. Om vi blir utvalda kan programmet, i rätt skede, bidra till en väsentligt mer effektiv handläggning – utan att kompromissa med kvalitets- och säkerhetskraven, säger vd Mikael Lindstam i ett pressmeddelande.
Om CNPV-programmet
Om Aptahem tilldelas en voucher inom programmet ger det kraftigt förkortade handläggningstider vid regulatorisk granskning hos FDA – från normalt cirka 10–12 månader till omkring 1–2 månader – samtidigt som gällande säkerhets- och effektkrav kvarstår. Urvalet för deltagande riktas mot utvecklingsprogram som ligger i linje med USA:s nationella hälsoprioriteringar (t.ex. stora ouppfyllda medicinska behov, innovationshöjd, krishantering, onshoring och försörjningskedjornas robusthet). I pilotårets första omgång avser den amerikanska läkemedelsmyndigheten välja ut högst fem deltagare. FDA hanterar CNPV-ansökningar löpande och Aptahem återkommerså snart det finns ny information att kommunicera.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
