BiBBInstruments vd blickar framåt mot lansering

BiBBInstruments (BiBB) har utvecklat EndoDrill, en serie eldrivna endoskopiska biopsiinstrument som används vid vävnadsprovtagning med endoskopiskt ultraljud (EUS/EBUS). Instrumenten möjliggör enklare provtagning av högkvalitativa och större vävnadsprover jämfört med traditionella manuella nålinstrument. Bolagets flaggskeppsprodukt, EndoDrill GI, är världens första i sitt slag och designad för provtagning av äkta kärnbiopsier vid cancerdiagnostik i mag-tarmkanalen.

I juni tecknade BiBB ett exklusivt distributionsavtal med TaeWoong Medical USA för försäljning och kommersialisering av EndoDrill GI på den amerikanska marknaden – en av bolagets hittills viktigaste milstolpar. Avtalet sträcker sig till 2028 med möjlighet till förlängning till 2030, men omfattar inte framtida varianter som EndoDrill EBUS och EndoDrill URO.

Flera bitar på plats under sommaren

Samarbetet inleddes redan vid DDW i San Diego i början av maj, världens största GI-kongress, där produkten fick positiv respons från ledande kliniker. En riktad lansering på utvalda sjukhus planeras till hösten, följt av en bredare utrullning under 2026. I Q2-rapportens vd-ord skriver Fredrik Lindblad att sommaren har gått till att ta fram marknadsmaterial och att utbilda säljteamet på TaeWoong.

Inför USA-lanseringen stärktes det immaterialrättsliga skyddet efter besked från det amerikanska patentverket (USPTO), som beviljar den första patentansökan för EndoDrill i landet. Kort därpå erhöll BiBB sitt tredje patentgodkännande i Japan. EndoDrill skyddas nu av godkända patent i alla nyckelregioner: USA, Europa, Japan, Kina och Indien, med giltighet upp till 2041.

För att säkerställa skalbar produktion och hög kvalitet har BiBB slutfört övergången till en ny svensk kontraktstillverkare, Cenova. En valideringsserie har producerats med goda resultat, och ytterligare batcher planeras för att möta efterfrågan på den amerikanska marknaden.

Framtida produktvarianter – EndoDrill EBUS och URO

Utöver arbetet med EndoDrill GI förbereder man även för lansering av nästa produkt i serien, EndoDrill EBUS för lungcancerdiagnostik. Planen inkluderar produktionsstart, klinisk pilotstudie och FDA-ansökan, med sikte på lansering under andra halvan av 2026. Förväntningarna är höga på produkten då man ser ett ökat behov av kärnbiopsier inom just lungcancer, då molekylär och immunologisk analys blivit klinisk standard.

Gällande EndoDrill URO, för provtagning vid muskelinvasiv blåscancer, har en pilotstudie med lovande resultat tidigare publicerats. Diskussioner pågår med kliniker i i Europa och USA om nästa steg i det kliniska programmet.

Finansiell ställning stärkt

Under kvartalet tillfördes cirka 1,67 miljoner kronor från utnyttjande av teckningsoptioner TO1, där cirka 30 procent kom från ledning och styrelse. Tillsammans med januaris företrädesemission på 27,6 miljoner uppgick kassan per 30 juni till 15,8 miljoner, vilket enligt bolaget är över budgeterad nivå. Under kvartalet uppgick resultatet efter finansiella poster till -3,8 miljoner kronor.

Vd kommenterar

Distributionsavtalet är på plats och det råder full aktivitet inför kommande lansering. BioStock kontaktade vd Fredrik Lindblad för att höra mer om kvartalet och vägen framåt.

Ni har tagit stora kliv under Q2 och krönt kvartalet med ett distributionsavtal. Hur skulle du beskriva BiBBs position just nu?

– Vi står nu inför en mycket spännande fas efter flera år av målmedveten utveckling, regulatoriska godkännanden och kliniska studier. Det som gör situationen extra speciell är att vår produkt EndoDrill representerar en verklig innovation – det första eldrivna systemet av sitt slag – och därmed ett värdefullt nytt verktyg i endoskopisternas ”verktygslåda”.

Vilka konkreta mål har ni satt upp för höstens riktade lansering, och vilka milstolpar blir avgörande fram till den bredare lanseringen 2026?

– Vår främsta uppgift under hösten är att stödja vår partner i USA, TaeWoong Medical USA, så att EndoDrill GI får en så framgångsrik introduktion som möjligt på deras utvalda sjukhus. En stark start med nöjda användare lägger grunden för den bredare lanseringen under 2026.

Ni skriver att lanseringen påbörjas på utvalda sjukhus i USA. Hur har ni valt ut dessa?

– Vår partner TaeWoong har tidigare framgångsrikt lanserat innovativa EUS-instrument, såsom GI-stentar och RFA-system. För den inledande riktade lanseringen har de valt ut ett antal större sjukhus som visat särskilt intresse för ny och banbrytande teknik.

Vad krävs för att skala upp nationellt?

– En framgångsrik start under hösten är avgörande – att EndoDrill tydligt visar sitt värde jämfört med standardprovtagning. De första referenskunderna blir viktiga ambassadörer inför en bredare lansering. För att lyckas nationellt krävs dessutom en välutbildad säljstyrka, riktade marknadsföringsinsatser samt hög och jämn tillverkningskvalitet.

EndoDrill EBUS väntas lanseras i Europa under andra halvan av 2026. Vilka steg återstår innan FDA-ansökan kan lämnas in, och hur ser tidslinjen ut för en amerikansk lansering?

– Nästa steg är att ta fram en uppdaterad prototyp och investera i verktyg för tillverkning av några återstående komponenter. Därefter inleder vår nya kontraktstillverkare Cenova serieproduktion. Under andra halvåret 2026 förväntar vi oss att ha producerat de första EBUS-instrumenten för både klinisk utvärdering och initiala kundorder i Europa. Parallellt planerar vi att lämna in en FDA 510(k)-ansökan, vilket gör att vi kan sikta på en amerikansk lansering därefter.