Fallserien omfattade fyra patienter – tre med misstänkt leversjukdom och en med misstänkt tumör i bukspottkörteln – som genomgick endoskopisk ultraljudsledd (EUS) biopsi med EndoDrill GI. I samtliga fall erhölls diagnostiska vävnadsprover, inklusive ett fall där tidigare perkutan provtagning hade varit icke-diagnostisk. Diagnoserna inkluderade autoimmun hepatit, levercirros och adenocarcinom i bukspottkörteln.
Utvärderingen leddes av dr Mohammed Barawi och genomfördes i samarbete med hans team vid Henry Ford St. John Hospital. Dr Barawis team betonade både den diagnostiska prestandan och procedursäkerheten med BiBBinstruments EndoDrill GI i sitt abstrakt:
– The use of the EndoDrill device demonstrated strong diagnostic utility across an array of clinical presentations. Due to the clinical necessity for adequate tissue samples to establish molecular pathology, EndoDrill yielded safe and effective results in this limited sample size.
Tekniken möjliggör kärnbiopsier
EndoDrill GI är världens första FDA-godkända biopsiinstrument för endoskopiskt ultraljud. Till skillnad från konventionella manuella nålar är det utrustat med en motor som roterar nålen, vilket möjliggör insamling av intakta vävnadsprover, så kallade kärnbiopsier. Detta förbättrar det histologiska utbytet och möjliggör molekylär analys, vilket är avgörande för korrekt diagnos och behandlingsbeslut.
EndoDrill GI erhöll 510(k)-godkännande i USA 2023 och CE-märkning i Europa 2024. Det har introducerats kliniskt på fler än tio sjukhus i USA och Europa.
USA-lansering planeras
Henry Ford St. John Hospital är det andra amerikanska centret som utvärderar EndoDrill GI, efter den initiala kliniska användningen vid UC Davis Health i Kalifornien. Utvärderingen vid Henry Ford underströk såväl den diagnostiska prestandan som den procedursäkerheten hos instrumentet. BiBBInstruments förbereder nu en USA-lansering i samarbete med TaeWoong Medical USA, som har ett exklusivt distributionsavtal. De första kommersiella leveranserna förväntas ske senare under 2025.
Vd kommenterar
BiBBInstruments vd Fredrik Lindblad ser resultatet som en viktig framgång inför bolagets kommande lansering i USA. Vi kontaktade Fredrik för en kommentar.
Hur bedömer du betydelsen av resultaten från Henry Ford St. John Hospital för den kommande USA-lanseringen?
– Vi kom i kontakt med Henry Ford St. John Hospital genom TaeWoong, som räknar sjukhuset som en viktig referenskund. En framgångsrik klinisk fallserie är en lovande start på vårt samarbete inför den kommande lanseringen.
Kan du kommentera hur instrumenten har tagits emot hittills?
– Jag tycker att abstraktpresentationen från dr Barawis team tydligt visar deras initiala kliniska erfarenhet av vårt instrument. De rapporterar att EndoDrill GI erhåller vävnadsprover på ett säkert och effektivt sätt i denna mindre serie. I sina avslutande ord beskriver de ”[EndoDrill GI] as a new and exciting device in our endoscopy toolbox.”
Hur arbetar ni för att öka medvetenheten och användningen av era biopsiprodukter bland amerikanska läkare?
– I USA kommer marknadsföringen av EndoDrill GI att ledas av vår partner, TaeWoong Medical USA, med starkt stöd från BiBB:s team. Under hösten lanserar vi en rad initiativ för att öka kännedomen om varumärket, bland annat genom deltagande på kongresser, konkreta produktdemonstrationer, nationella webbinarier och riktade kampanjer i digitala och sociala medier.
Vilka är de största kommersiella möjligheterna för EndoDrill GI under de kommande åren?
– USA, som är världens största marknad för endoskopisk ultraljudsutrustning, utgör den primära kommersiella möjligheten för EndoDrill GI. Inledningsvis förväntas EndoDrill GI användas för utvalda högt värderade fall, men dess överlägsna diagnostiska utbyte och användarvänlighet gör att instrumentet över tid kan bli det föredragna valet för en allt större andel av procedurerna.
Hur ser planerna ut för ytterligare kliniska aktiviteter i både USA och Europa?
Vår prioritering på kort sikt är USA. Där kommer vi initialt att stödja produktdemonstrationer på plats, inklusive patientfall, i samarbete med TaeWoongs referenskunder. Parallellt för vi diskussioner med ledande kliniska center om nya studier utformade för att stärka vårt evidensunderlag. Detaljer kommer att tillkännages i ett senare skede, men dessa aktiviteter förväntas ytterligare validera EndoDrill GIoch stödja en bredare användning.
Se också en intervju med BiBBInstruments grundare och CMO, Dr. Charles Walther, som har besökt kliniker över hela världen där EndoDrill GI genomgår utvärdering. I intervjun diskuterar uppfinnaren av EndoDrill-tekniken mottagandet från det medicinska samfundet, hur det känns att se tekniken prestera i praktiken och vad som väntar härnäst.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
