Biosergens vd om förberedelserna inför nästa kliniska fas

Biosergen utvecklar BSG005, en first-in-class polyenmakrolid som riktar sig mot invasiva svampinfektioner – tillstånd med hög dödlighet och begränsade behandlingsalternativ. Till skillnad från befintliga svampdödande läkemedel är BSG005 utformad för att kombinera den bevisade effekten av polyener med en förbättrad säkerhetsprofil, vilket potentiellt kan fylla en stor lucka i behandlingslandskapet. Läkemedlet har redan fått särläkemedelsklassificering från FDA (orphan drug designation, ODD) för invasiv aspergillos, vilket belyser dess potential för sällsynta tillstånd med betydande medicinska behov.

Infektioner som Candida och Aspergillus skördar nu uppskattningsvis 2,5 miljoner liv varje år – en siffra som har stigit kraftigt på grund av fler patienter med nedsatt immunförsvar och växande läkemedelsresistens. BSG005 utmärker sig för sin svampdödande effekt (dödar svampar direkt, snarare än att bara hämma dem), bredspektrumtäckning och lägre toxicitet, vilket visats i prekliniska och tidiga kliniska data.

Kliniska framsteg och regulatoriska initiativ

I sin Q2 2025-rapport, som publicerades igår den 20 augusti, rapporterade Biosergen framsteg i sin pågående kliniska proof-of-concept-studie på patienter med allvarliga svampinfektioner, inklusive mukormykos (svart svamp), aspergillos och candidiasis. Kohort 1 och 2 – som omfattade de första 10 patienterna som inte hade svarat på, eller inte tolererar, standardbehandlingar – har slutförts med uppmuntrande resultat. Två patienter uppnådde fullständig återhämtning, sex visade signifikant förbättring och säkerheten förblev stark utan några allvarliga läkemedelsrelaterade problem.

Tillverkningen av en ny GMP-kompatibel batch av BSG005 fortskrider för att möjliggöra studiegenomförande med kohort 3, som kommer att inkludera upp till ytterligare fem patienter. Denna studie positionerar BSG005 som en potentiell räddningsbehandling (en sista utväg) för patienter som är intoleranta mot amfotericin B, det nuvarande sista behandlingsalternativet som är känt för sin njurtoxicitet.

Parallellt har Biosergen fört dialog med regulatoriska myndigheter för att förbereda kommande kliniska faser. Förberedelser pågår för en amerikansk IND-ansökan (Investigational New Drug) till FDA senare i år, liksom arbete med EMA för att säkra särläkemedelsklassificering för invasiv aspergillos och mukormykos även i Europa. Bolaget planerar även globala fas II/III-studier i mukormykos och aspergillos, där de redan positiva resultaten från Indien kan användas som grund för vidare utveckling.

Finansiell ställning

Bolaget redovisade en rörelseförlust på 11,0 Mkr under det andra kvartalet, främst till följd av forsknings- och utvecklingsinsatser samt tillverkningskostnader. Likvida medel uppgick till 33,3 Mkr, vilket bedöms räcka för de närmaste planerna – bland annat fortsatt tillverkning, kohort 3 och regulatoriska ansökningar.

Även om bolaget ännu inte har några intäkter ger den finansiella positionen utrymme att nå dess utstakade milstolpar. Ledningen framhåller samtidigt vikten av strikt kostnadskontroll i kombination med fokus på att leverera kliniska framsteg som skapar värde.

Blickar framåt

Biosergens strategi är att driva BSG005 genom den kliniska utvecklingen med målet att visa dess potential som en säkrare och mer effektiv behandling mot svampinfektioner. Arbetet omfattar bland annat att utveckla nano-formuleringar för lunginriktad behandling (till exempel vid aspergillos) samt orala versioner för förebyggande användning eller uppföljning i hemmet.

Bolaget siktar på att lämna in ansökningar om marknadsgodkännande (NDA) senast 2029. Teamet har dessutom stärkts med nyckelrekryteringar, däribland Dr. Dora Corzo Leon som konsultativ medicinsk chef, Gijs Crone BSc som kommersiell chef och Dr. Marco Taglietti till styrelsen – alla med omfattande erfarenhet av svampmedel och licensiering. Om utvecklingen lyckas kan BSG005 bli ett viktigt nytt behandlingsalternativ mot resistenta svampstammar och möta ett stort medicinskt behov på en marknad värderad till över 16 miljarder USD.

Vd kommenterar

Vi vände oss till vd Tine Olesen för en kommentar om hur de senaste kliniska framstegen mot kohort 3 och de nya ledarskapsutnämningarna kommer att forma Biosergens väg framåt.

What are the key regulatory milestones, such as the US IND filing and EMA orphan drug applications, that you anticipate in the next year?

– We will apply for orphan drug designation in USA for mucor mycosis, we already have invasive aspergillosis. In Europe we will apply for both indications for the first time this will happen in 2025 and the feedback on these applications should be ready in 2025. In parallel we approach both agencies to get permission to start clinical trials in patients with life threatening fungal disease. By FDA the next steps will be to request a pre_IND meeting, have the meeting, compile the IND with their suggested changes, submit the IND and hopefully get permission to start a global clinical trial. On the critical path is the data on the manufacturing which are due in December. We prepare everything in advance including the discussion and then we add critical data in the end.  The same process applies for EMA the two processes will run almost in parallel. There are official timelines from both agencies. This means in essence that the submission of the IND will be Q1 2026 and an approval is scheduled 2-3 months later.

With the current cash position, how will resources be prioritised between clinical manufacturing, regulatory preparations, and long-term planning like nano-formulations?

– We are diligently following our forecasting and hope to achieve the goals we set out in the beginning of the year i.e. 2025. To achieve near term progress and to ensure a global reach. We need to succeed in manufacturing, regulatory interaction and finalise our clinical trial. We are in the positive situation that our nano-formulation is covered by a grant from the Norwegian Research Counsel. An organization that has been very supportive during the years. Biosergen will continue to pursue financial support from major institutions.